Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) hat bekannt gegeben, dass die erste Zwischenanalyse den primären Studienendpunkt des Gesamtüberlebens (OS) der klinischen Phase-III-Studie (NCT04063163) seines innovativen PD-1-Inhibitors Serplulimab in Kombination mit Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) erreicht hat. Weltweit ist kein Anti-PD-1-mAb für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zugelassen.
Hauptziel der Studie ist die Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit ES-SCLC. Nach den Ergebnissen der vom unabhängigen Datenüberwachungskomitee (IDMC) durchgeführten Zwischenanalyse zeigte Serplulimab in Kombination mit Chemotherapie eine signifikante Verbesserung der Überlebenszeit gegenüber der Chemotherapie, die die vordefinierten Wirksamkeitskriterien erfüllte, bei guter Sicherheit und ohne Entdeckung eines neuen Sicherheitssignals.
Primärer Endpunkt OS
Professor Ying Cheng, der leitende Prüfarzt des NCT04063163 und Direktor der Abteilung für medizinische Onkologie am Jilin Cancer Hospital, sagte: „Ich freue mich sehr, dass die Phase-III-Studie mit Serplulimab bei ES-SCLC ihren primären Endpunkt OS erreicht hat und dass die Wirksamkeit und Sicherheit der Studie vollständig validiert wurden. Diese Studie ist die erste und größte internationale multizentrische klinische ES-SCLC-Studie unter der Leitung chinesischer Forscher für Anti-PD-1 mAb. Wir freuen uns darauf, Serplulimab so bald wie möglich auf den Markt zu bringen.“
Der Vorsitzende des IDMC (NCT04063163) und des Krebskrankenhauses der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, Professor Jie Wang, sagte: „SCLC ist eine Art von Lungenkrebs mit starker Invasion und schlechter Prognose, unter denen die ES-SCLC-Krebszellen zur Metastasierung neigen. Gegenwärtig wird der ES-SCLC hauptsächlich mit Chemotherapie oder Chemotherapie in Kombination mit PD-L1-Inhibitoren behandelt. Die Krankheit kann nach einer Chemotherapie leicht fortschreiten, und die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt im Allgemeinen weniger als 5 %. Die Prognose hat sich seit langem nicht verbessert. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Serplulimab bieten eine neue Option für Anti-PD-1-mAb als Erstlinientherapie für ES-SCLC.“
Erstlinienbehandlung
Professor Giorgio Scagliotti von der Medizinischen Onkologie der Universität Turin in Italien, eines der IDMC-Mitglieder, sagte: „Es gibt nur begrenzte Möglichkeiten für die klinische Behandlung von SCLC, insbesondere bei Anti-PD-1-MAK. Diese internationale, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu ES-SCLC wurde in vielen Ländern Asiens und Europas durchgeführt und umfasste weltweit mehr als 580 Probanden. Wir hoffen, dass Serplulimab mit Hilfe von multizentrischen klinischen Daten auf den internationalen Markt kommt und mehr Patienten weltweit davon profitieren werden.“
Jason Zhu, Präsident von Henlius, sagte: „Serplulimab ist ein innovativer mAb, der unabhängig von Henlius entwickelt wurde, und das Unternehmen hat ein umfassendes Layout für die Erstlinienbehandlung von Lungenkrebs erstellt. Aufgrund der großen Anzahl von ungedeckten klinischen Bedürfnissen hat das Unternehmen in SCLC investiert. Es wird erwartet, dass die hervorragenden Ergebnisse dieser Phase-III-Studie dazu beitragen werden, dass Serplulimab der erste Anti-PD-1-mAb für die Erstlinienbehandlung von SCLC wird, was die Gesamtprognose erheblich verbessern wird. Henlius konzentriert sich auf Krebserkrankungen mit hoher Inzidenz sowohl weltweit als auch in China. In Zukunft werden wir die Kombinationsimmuntherapie mit Serplulimab und die internationale klinische Forschung proaktiv vorantreiben, damit mehr Patienten auf der ganzen Welt davon profitieren können.“
