Fresenius erhält EU-Zulassung für Actemra-Biosimilar
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Autor: Scho
Der Gesundheitskonzern Fresenius kann in der Europäischen Union ein Nachahmerpräparat des Roche-Blockbuster-Medikaments Actemra auf Markt bringen. Die Tochter Kabi erhielt von der EU-Kommission grünes Licht für ihr Biosimilar des Actemra-Wirkstoffs Tocilizumab, wie das Unternehmen am Dienstag mitteilte.
Tocilizumab wird etwa zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis und Riesenzellarteriitis eingesetzt, kann aber auch bei Covid-19 angewendet werden. Beim Schweizer Pharmariesen Roche zählte das Medikament im vergangenen Jahr mit einem Umsatz von 2,7 Milliarden Franken zu den meistverkauften Pharmaprodukten. Für Fresenius ist es das dritte zugelassene Biosimilar in Europa, es sei zudem das erste in der EU freigegebene Biotech-Nachahmerprodukt von Tocilizumab.
Das Gesetz sieht unter anderem Vereinfachungen und Beschleunigungen bei Genehmigungs- und Zulassungsverfahren vor. So müssen etwa bestimmte klinische Studien nur noch bei einer einzelnen Stelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beantragt werden.
