Novavax, Inc., ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass die ersten Dosen des Covid-19 Impfstoffs Nuvaxovid (rekombinant, adjuvant) an die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) versandt werden. Nuvaxovid, auch bekannt als NVX-CoV2373, ist der erste proteinbasierte Covid-19 Impfstoff, der in Europa zugelassen ist.
Die lokalen Test- und Freigabeverfahren wurden abgeschlossen, und die Nuvaxovid-Dosen werden ab dieser Woche vom niederländischen Vertriebszentrum von Novavax an die EU-Mitgliedstaaten versandt. Die erste Welle von Lieferungen umfasst mehrere Länder, darunter Deutschland, Frankreich und Österreich. Es wird erwartet, dass die Lieferungen in weitere EU-Mitgliedstaaten rasch folgen werden.
„Die heutige Ankündigung ebnet den Weg für den Beginn der Impfung mit Nuvaxovid in Europa in den kommenden Tagen. Der Novavax Covid-19 Impfstoff bietet eine differenzierte Möglichkeit, die Impfraten in Europa zu erhöhen“, sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Nuvaxovid hat eine nachgewiesene Wirksamkeit, ein beruhigendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und basiert auf einer gut verstandenen proteinbasierten Impfstoffplattform, die seit Jahrzehnten für andere Impfstoffe verwendet wird.“
Zulassung auf Empfehlung der EMA
Die Europäische Kommission (EK) erteilte die bedingte Zulassung (CMA) für Nuvaxovid zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Covid-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 18 Jahren. Die Zulassung erfolgte auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Impfstoff zuzulassen, und ist in allen 27 EU-Mitgliedstaaten gültig. Novavax geht davon aus, dass der Zulassungsantrag für eine pädiatrische Indikation bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren im ersten Quartal 2022 bei den weltweiten Zulassungsbehörden, einschließlich der EMA, eingereicht wird.
Novavax und die Europäische Kommission haben eine Vorabkaufvereinbarung über bis zu 100 Millionen Dosen Nuvaxovid mit der Option auf weitere 100 Millionen Dosen (insgesamt bis zu 200 Millionen Dosen) abgeschlossen. Bis zum zweiten Quartal hat Novavax von der Europäischen Kommission eine Zusage für Aufträge im Umfang von 69 Millionen Dosen erhalten. Die ersten Dosen wurden von Novavax‘ Partner, dem Serum Institute of India, dem nach Volumen größten Impfstoffhersteller der Welt, hergestellt. Informationen über die Verabreichung der Dosis werden von jedem Mitgliedstaat zur Verfügung gestellt.
