x-tention: MDR - Software als Medizinprodukt

+++ MDR gilt ab 26. Mai 2020! +++

Die EU Verordnung über Medizinprodukt „Medical Device Regulation“ (MDR) vom 5. April 2017 regelt gemeinsam mit der „Medizinproduktebetreiberverordnung“ (MPBV) und dem „Medizinproduktegesetz“ (MPG) das Herstellen, Wiederaufbereiten, Anpassen und den kompatiblen Betrieb von Medizinprodukten – einschließlich Software.

Gesundheitseinrichtungen können als Software-Anpasser und Software-Betreiber von der MDR betroffen sein.

Darauf sollten Sie achten:
– Welche Software ist in Ihrer Einrichtung als Medizinprodukt zugelassen?
– Gelten Ihre Eigenentwicklungen als Medizinprodukt?
– Ist der kompatible Betrieb laut Herstellerangaben gewährleistet?
– Wird die eingesetzte Software in einem Bestandsverzeichnis geführt?
– Unterziehen Sie Ihre Software einer wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung?
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