Wir schreiben das Jahr 2023. Die Digitalisierung ist aus dem Bereich des Gesundheitswesens nicht mehr wegzudenken und die Veränderungen in den letzten 30 Jahre waren enorm. Bereits 30 Jahre alt ist die Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive – MDD 93/42/EEC). Damals war die Entwicklung der Technologien und die Einsatzmöglichkeiten von Software im Gesundheitssektor schwer vorstellbar. 2007 wurde die MDD mit der Änderungsrichtlinie (2007/47/EG) zuletzt in großen Teilen modifiziert. Diese Richtlinie stellt noch immer die Basis von sehr vielen Medizinprodukten, die sich am Markt befinden, dar. Seit 2017 ist die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745) in Kraft und Software als Medizinprodukt ist weiter in den Focus gerückt.
Damit eine Software Ärzt:innen bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten unterstützen kann, müssen zahlreiche Regulatorien eingehalten werden, um die Sicherheit der Patient:innen und Anwender:innen und die Leistungsfähigkeit der Software zu gewährleisten. Dabei ist sichergestellt, dass der Nutzen das Risiko überwiegt und das Gesundheitssystem dadurch insgesamt verbessert wird.
Ob eine Software ein Medizinprodukt ist oder nicht, entscheidet die Zweckbestimmung
Vereinfacht ausgedrückt ist eine Software ein Medizinprodukt, wenn es laut Hersteller einen der folgenden Zwecke erfüllen soll: Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten und Verletzungen am Menschen.
Deklariert der Hersteller den Zweck einer Software, als Beispiel, zur reinen Dokumentation und Archivierung von Daten – wie es in einem Krankenhausinformationssystem geschieht – so handelt es sich nicht um ein Medizinprodukt.
Medizinprodukte müssen sicher sein, jederzeit
Um das Produkt so sicher wie nur irgendwie möglich zu machen, ist der Entwicklungs- und Dokumentationsaufwand für den Hersteller einer Software als Medizinprodukt ein Vielfaches einer Standard-Softwareentwicklung und muss von Beginn an berücksichtigt werden. Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes muss über den gesamten Produktlebenszyklus gewährleistet werden und die Nachweise zur Erfüllung aller Anforderungen müssen von Beginn an lückenlos und nachvollziehbar dokumentiert sein.
Dazu muss ein entsprechendes Qualitätsmanagement-System beim Hersteller umgesetzt sein (nach der Norm ISO 13485). Die anzuwendenden Richtlinien und die Klassifizierung des Produktes müssen festgelegt werden. Risikomanagement, Durchführung der Produktentwicklung, Erstellung einer technischen Dokumentation, Durchführung einer klinischen Bewertung, Gebrauchstauglichkeit, Festlegung und Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens sind nur einige Stichwörter, welche genannt werden wollen. All das muss der MDR, den anwendbaren Normen und dem aktuellen Stand der Technik entsprechen und entsprechend dokumentiert werden.
Abhängig von der Risikoklasse des Produktes – und für Software nahezu ausschließlich – ist die Beteiligung einer benannten Stelle (Notified Body) notwendig, welche die Einhaltung der Vorgaben in regelmäßigen Audits überprüft, gelegentlich auch unangekündigt.
Nach Erklärung der Konformität des Produktes, Anbringung der CE-Kennzeichnung und Registrierung des Produkts kann das Produkt am Markt in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.
Solange Produkte am Markt sind, muss der Hersteller die Produkte am Markt weiter beobachten, den Stand der Technik regelmäßig überprüfen und das Risikomanagement weiter betreiben.
Von der Entwicklung auf den Markt
Das Center for Health & Bioresources des AIT Austrian Institute of Technology GmbH hat derzeit drei Software-Produkte als Medizinprodukt am Markt nach der MDR zugelassen. Somit ist die Brücke zwischen der Forschung mit dem Einsatz von Prototypen und industrietauglichen Produkten am Markt geschlagen.
Das Medizinprodukt KITMed (Risikoklasse IIa) dient zur Entscheidungsunterstützung bei Telegesundheitsdiensten für Patient:innen mit chronischen Erkrankungen wie Herzschwäche, Bluthochdruck oder Diabetes mellitus. Eingesetzt wird es dabei bei Versorgungsprogrammen wir HerzMobil (Tirol, Steiermark, Kärnten) oder dem Gesundheitsdialog Diabetes der BVAEB.
KITMed ermöglicht einen automatisierten Vergleich der vom Patienten übertragenen Vitalparameter (wie Blutdruck, Herzrate, Körpergewicht, Blutzucker) in Bezug auf den von Arzt oder Ärztin vorgegebenen Grenzwerten. Es werden auch vordefinierte Regeln überprüft, wie zum Beispiel eine Körpergewichtsänderung von zwei Kilogramm in zwei Tagen, was ein Hinweis einer Wasseranlagerung (Ödem) in der Lunge oder in den Beinen sein kann. Der KITMed Bericht weist dabei auf Unter- oder Überschreitungen individueller Grenzwerte beziehungsweise Regelverletzungen hin und dient somit zur Unterstützung professioneller Anwender in Telemedizinzentren.
Das Medizinprodukt encevis™ (Risikoklasse IIb) ist eine Software zur automatischen Analyse von Elektroenzephalographie (EEG) Daten. Dafür stellt encevis™ verschiedene Module zur Verfügung wie eine automatische Artefaktreduktion, Spikeerkennung, Anfallserkennung, Erkennung pathologischer Muster in EEG Daten aus der Intensivstation oder eine Quellen-Lokalisation. Ärzt:innen werden somit schnell auf die interessanten Bereiche von EEG-Aufzeichnungen aufmerksam gemacht und können die EEGs effizienter befunden. encevis setzt dabei Algorithmen aus der künstlichen Intelligenz (KI) ein, welche trainiert und evaluiert wurden, und somit im Medizinprodukt eingesetzt werden können. Das Medizinprodukt UNEEG™ EpiSight Analyzer (Risikoklasse IIa) ist eine Review und Analysesoftware, die speziell für EEG-Daten, die mit dem SubQ™ EEG-System der Firma UNEEG aufgenommen wurden, entwickelt wurde. Hierbei handelt es sich um subkutane Elektroden, mit denen das EEG bis zu 15 Monate ununterbrochen aufgenommen werden kann.
Das AIT Center for Health and Bioresources ist mit seinem interdisziplinären Team, seine langjährige Erfahrung und seiner Kenntnis der aktuellen Regulierung, gemeinsam mit seinem SpinOff telbiomed, in der Lage, maßgeschneiderte Lösungen von der Forschung auf den Markt und in die Regelversorgung zu bringen und damit die Zukunft des Gesundheitswesens mitzugestalten. Jährlich ist das AIT Digital Health Team auch Mitveranstalter der dHealth Konferenz und schafft so DIE Plattform in Österreich für die digital Health Community, bei der sich über die aktuellen Trends und Entwicklungen ausgetauscht wird.
Markus Falgenhauer, Research Engineer
Digital Health Information Systems, Center for Health & Bioresources
AIT Austrian Institute of Technology
Markus Falgenhauer, Produkt Manager KITMed (zugelassene Software als Medizinprodukt) studierte Elektrotechnik mit dem Schwerpunkt Medizintechnik an der TU Graz und arbeitet seit 2012 am AIT Austrian Institute of Technology GmbH, Center for Health & Bioresources, Digital Health Information Systems. Sein Focus liegt auf der Umsetzung von Digital Health Lösungen in der Gesundheitsversorgung im Rahmen von Kunden- und Forschungsprojekten und in der Umsetzung von Medizinprodukten.
