Prozesse sind nicht alles – aber ohne Prozesse ist alles nichts!

Die Zulassung von Medizinprodukten ist in der EU bisher eine eher lässige Sache.
Es genügt, dass eine benannte Stelle irgendwo im EU-Raum ihren Sanctus gibt.
Die Hersteller reden darüber mit, in welche Risikoklasse ihr Produkt fällt – und
damit über weitere Kontrollen. Da kann es schon vorkommen, dass einem Medizinprodukt
ein CE-Stempel verpasst wird, ohne dass es irgendjemand genauer
angesehen hätte. Oder dass aus den Überprüfungen der richtige Schluss gezogen
worden wäre.

Gleich zwei Bundesministerinnen präsentierten anlässlich des Forums Alpbach eine österreichweite Strategie zur verstärkten Umsetzung von Künstlicher Intelligenz (KI). Für den Gesundheitsbereich hält das Konzept nur Phrasen bereit.