International

Die Zulassung von Medizinprodukten ist in der EU bisher eine eher lässige Sache.
Es genügt, dass eine benannte Stelle irgendwo im EU-Raum ihren Sanctus gibt.
Die Hersteller reden darüber mit, in welche Risikoklasse ihr Produkt fällt – und
damit über weitere Kontrollen. Da kann es schon vorkommen, dass einem Medizinprodukt
ein CE-Stempel verpasst wird, ohne dass es irgendjemand genauer
angesehen hätte. Oder dass aus den Überprüfungen der richtige Schluss gezogen
worden wäre.

Für die gemeinsame Entscheidung von Patienten und Ärzten braucht es Informationen, die die Vor- und Nachteile einer medizinischen Leistung verständlich gegenüber- und darstellen. Das gilt auch für die Krebsfrüherkennung.