Absolut tragbar

Von der Smartwatch bis zur smarten Kleidung: Elektronik hilft uns gesund zu bleiben. Und das immer besser: Consumer Wearables sind auf dem besten Weg zu Medizinprodukten.

Tragbare Elektronik schickt sich an, die Medizin zu revolutionieren. „Das disruptive Potenzial dieser Technologien besteht darin, dass die Datenhoheit vom Arzt auf den Patienten übergeht“, führt Robert Mischak engagiert aus. Der Institutsleiter für eHealth an der FH JOANNEUM in Graz beschreibt damit die auch gesellschaftlich bedeutenden Veränderungen, die mit den neuesten Entwicklungen rund um Wearables einhergehen. Befragt nach dem Produkt, das für den Forscher heraussticht, antwortete er: „Am stärksten haben mich Smartwatches mit EKG Funktion beeindruckt. Sie können in Verbindung mit einer entsprechenden App ein 2-Kanal-EKG messen.“ Diese Produkte sind obendrein bereits als Medizinprodukte eingestuft: Ihr durchaus sensibler Anwendungsbereich ist die Früherkennung von Vorhofflimmern. Das „disruptive Potenzial“, das „radikale Neue“ ist in diesem Fall mit dem Begriff „Telemedizin“ verbunden und schafft neue Möglichkeiten bis hin zur KI-gestützten Echtzeitüberwachung.

„Heute kann ein Patient jederzeit und so oft er will sein EKG messen und dokumentieren. Er kann es in einen privaten Health Record übernehmen oder auch als PDF versenden“, fasst Robert Mischak, an dessen Institut Gesundheitsinformatiker ausgebildet werden, die Vorteile zusammen. Dazu passend: Die FH JOANNEUM ist Mitglied des europäischen Konsortiums Trials@Home, einem 40 Millionen schweren Forschungsprojekt, das über fünf Jahre läuft. Dessen Ziel ist es, klinische Studien durch den Einsatz innovativer Technologien von den Studienzentren nach Hause zu den Patientinnen und Patienten zu verlegen.

Wearable

Alles, was tragbar ist, ist ein Wearable. „Als elektronischer Bauteil, als Gerät, ist es mit Sensoren versehen und kann am Handgelenk, am Kopf, in den Ohren, in der Kleidung, auf oder unter der Haut getragen werden“, erklärt Robert Mischak. Wearables sind per Funk mit einem Smartphone oder Tablet gekoppelt oder direkt mit dem Web verbunden. Dadurch sind sie imstande, physikalische Größen und Vitalparameter zu messen und auch weiterzuleiten. Colitis Ulcerosa, Herzerkrankungen und Bluthochdruck, aber auch Asthma bronchiale, Rheuma und Diabetes können dann zielgruppenspezifisch behandelt werden. Eine im Lancet veröffentlichte Studie zeigt, dass die Überwachung des Blutdrucks mittels permanenter Messung am Handgelenk das Risiko für einen Schlaganfall um bis zu 20 Prozent verringert. Dazu dient zum Beispiel der „Heart Guide“ der Firma Omron, ein klinisch geprüftes Blutdruckmessgerät, das wie eine Armbanduhr getragen wird.

Wundmanagement digital

An der FH JOANNEUM befasst sich ein Projekt mit dem Thema „Wundmanagement“. Chronische Wunden werden von zuvor geschulten Patientinnen und Patienten per Smartphone oder Tablet fotografiert. Eine mit medizinischen Bilddaten trainierte Künstliche Intelligenz beurteilt mithilfe von Algorithmen anschließend die weitergeleiteten Bilder.
Auch Pflaster werden längst nicht mehr nur in der Wundheilung eingesetzt. Als Wearable Smart Patches sind sie mit Sensoren ausgerüstet und können Vitaldaten erheben und weiterleiten. Auch im postoperativen Monitoring bei Knievollprothesen kommen sie zum Einsatz: Da sind dann Bewegungssensoren in Verwendung, die das Personal bei der Remobilisation unterstützen.

In der Schwangerschaft können diese kleinen Helfer ebenfalls zum Einsatz kommen. Ein Start-up hat ein Fötus-Überwachungs-Patch vorgestellt. Mit einem Silikon-Gel-Sticker am Bauch befestigt liefert es der werdenden Mutter hautnahe Informationen vom Herzschlag des Nachwuchses.

Geräte zur Asthma- und Lungenüberwachung oder Medizin-Apps für Diabetiker sind weitere Errungenschaften dieser Art. Mit NFC-Sensorimplantaten kann man den Blutzucker auch ohne Stich messen. Mit der entsprechenden App auf dem Handy können die Glukose-Werte überwacht und ein digitales Logbuch geführt werden. Und in den USA wird noch im Frühjahr eine App angeboten, die Diabetikern hilft, die richtige Menge Insulin zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen – zugelassen von der Arzneimittelbehörde. Denn: „Wenn diese Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die Regelversorgung kommen sollen, müssen sie auch erstattungsfähig werden“, erklärt Robert Mischak.
Die Latte liegt allerdings recht hoch, wenn die Zulassung als Medizinprodukt erfolgen soll. In der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie wird beispielsweise verlangt, dass die Anwendung für diagnostische und therapeutische Zwecke einwandfrei funktionieren muss, und zwar bei der „Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung“ von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. Mittels eines Prüfverfahrens wird daher die klinische Wirksamkeit erprobt. Ähnliches gilt für Health Apps, die im Bereich Gesundheitsförderung, Prävention, aber auch in Diagnostik und Therapie und Pflege Unterstützung leisten.

Dass intelligente Elektronik mehr kann, als nur Vitalparameter zu messen, zeigt der „InnoMake“, ein High-Tech Schuh aus Österreich mit intelligenter Hinderniserkennung. Er soll den Alltag von sehbeeinträchtigten und blinden Menschen erleichtern, indem er gleich einer Fledermaus Ultraschallsignale sendet und empfängt. Mithilfe eines Algorithmus erkennt das System Hindernisse bis zu vier Meter vorher. Dass diese heimische Innovation mit erheblichen Problemen rund um die Zulassung und die Finanzierung durch Krankenkassen zu kämpfen hat, haben wir ausführlich in der letzten Ausgabe berichtet (ÖKZ 01-02/2022).

Herausforderungen annehmen

In der Anwendung der digitalen Erleichterungen liegt Österreich nicht im Spitzenfeld. „In asiatischen Ländern ist man hier schon bedeutend weiter, auch weil man Self Diagnosis bzw. Self Care als Trend erkannt hat“, führt Robert Mischak aus und beschreibt die Konsequenzen: „Der Patient muss stärker Verantwortung für seine eigene Gesundheit übernehmen.“ Wearables und Health Apps helfen ihm und seinen Angehörigen dabei, was auch zu einer Steigerung der Health Literacy in der Bevölkerung führt. Therapie-Entscheidungen würden vermehrt nach dem Shared Decision Modell getroffen. Mischak hofft außerdem, dass die digitale Transformation im Gesundheitswesen auch Ressourcen-Probleme wie den Pflegepersonalmangel oder überfüllte Akutspitäler lösen hilft.

Um die Effizienz der Wearables zu steigern ist dem Gesundheitsinformatiker sehr wichtig, dass sich die Hersteller an internationale medizinische Standards und Terminologien halten, um damit die größtmögliche Interoperabilität zu erreichen. Nur so könnten Diagnosen, medizinische Interventionen, Laborparameter, Arzneimittelinformationen und ähnliches im Versorgungsprozess sinnvoll genutzt werden. „Jedenfalls sollten zum Beispiel für Österreich alle in der ELGA verwendeten internationalen Standards wie IHE, Loinc, HL7-CDA, DICOM usw. verwendet werden und keine proprietären Industriestandards“, verlangt Robert Mischak. Damit werden Unverwechselbarkeit sowie ein rascher und kostengünstiger Datenaustausch ermöglicht.    //