Sigmapharm-Chef Bernd Wittmann muss den Großteil seiner Produkte nach MDR zertifizieren lassen. Sein Unternehmen könne dies verkraften. Viele Start-ups und kleine Innovationstreiber müssten aber vor der Bürokratie kapitulieren.
Herr Wittmann, was halten Sie von der Medical Device Regulation?
Bernhard Wittmann: Sie mag gut gemeint gewesen sein. Aber das Ergebnis ist verheerend. Die MDR – und wie ihre Umsetzung läuft – ist eine echte Katastrophe für unsere Branche. Ein regulatorischer Scherbenhaufen, unter dem am meisten die Patienten leiden.
Es gibt Kritiker, die befürchten, dass bis zu 30 Prozent der Hersteller und 50 Prozent der Produkte wegen der MDR in der EU vom Markt verschwinden werden. Teilen Sie diese Befürchtung?
Ja, darauf kann es hinauslaufen. Die Zahl ist nicht abwegig. Vor allem kleinere Unternehmen und Start-ups tun sich sehr schwer, die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Ich kenne viele Unternehmen, die bereits Produkte eingestellt haben.
Sie auch?
Wir auch. Wir sind aber so gut und breit aufgestellt, dass wir das verkraften können. Andere tun sich da schwerer. Betroffen sind vor allem Nischenprodukte, die in geringen Stückzahlen hergestellt werden. Hier rechnet sich der enorme bürokratische Aufwand nicht, den die MDR verursacht. Wenn die Kosten für die Zulassung höher sind als der Ertrag, geht es einfach nicht mehr.
Als Beispiel für lebenswichtige Produkte, die bereits nicht mehr verfügbar sind, werden Ballonkatheter für Säuglinge oder Dialysegeräte für Kinder mit Nierenleiden genannt.
Das sind zwei von vielen Beispielen – und zwei sehr kritische. Wenn wir als Sigmapharm ein Nasenspray oder Augentropfen vom Markt nehmen müssen, ist das ärgerlich für uns. Aber davon geht die Welt nicht unter. Bei Produkten, die Leben retten, schaut es anders aus. In vielen Fällen geht es hier um wichtige Produkte mit kleinen Stückzahlen, deren Bedeutung nur wenigen Anwendern und Ärzten bewusst ist. Wenn die nicht mehr erhältlich sind, fällt das oft erst auf, wenn es für die Patienten zu spät ist.
Bernhard Wittmann ist Geschäftsführer der Sigmapharm Arzneimittel GmbH und der Schwesterfirma MoNo chem-pharm Produkte GmbH. Das Unternehmen stellt an zwei Standorten in Wien und im Burgenland Arzneimittel und Medizinprodukte her, insbesondere im Bereich der Nasensprays und Augentropfen. Wittmann ist aktueller Vizepräsident der PHARMIG.
Wie gehen Sie mit der MDR um?
Wir gehen das Thema aktiv an. Wir sind bereits nach der MDR zertifiziert. Die MDR ist nun einmal da, und wir müssen das Beste daraus machen. Wir haben unser Qualitätsmanagement-System massiv ausgebaut und in Personal investiert. Zudem fordert die MDR eine Zulassung für die einzelnen Produkte. Wir haben bislang eine von unseren vier Produktgruppen im Bereich Medizinprodukte zertifizieren lassen. Die nächsten drei folgen.
Wie hoch war der Aufwand?
Auch für uns als etabliertes Unternehmen war das eine große Herausforderung – ein Projekt mit mehreren Jahren Laufzeit, um das System und die Organisation an die neuen Regeln anzupassen. Startet ein Unternehmen neu, kann das Ganze schnell einen siebenstelligen Euro-Betrag kosten. Und das nur für die Erstzertifizierung. Von den laufenden Kosten rede ich da noch gar nicht: Das Qualitätsmanagement-System muss verwaltet werden, die Produktakten gepflegt. Und alle drei bis fünf Jahre – je nach Zertifikat – ist für jedes Unternehmen eine Rezertifizierung notwendig, neben den jährlichen Überprüfungen durch die benannte Stelle. Die Zertifizierung gilt ja immer nur befristet.
Wie viele ihrer Mitarbeiter beschäftigen sich mit der MDR?
Etwa zehn Prozent unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter machen nichts anderes, als das Qualitätsmanagement-System zu verwalten. Aber auch die übrigen 90 Prozent sind in der ein oder anderen Form betroffen. Wir haben hunderte von Dokumenten im Qualitätsmanagement-System und für die technischen Dokumentationen erstellt. Und die müssen nun im Arbeitsalltag befolgt und am Leben gehalten werden.
Das klingt nicht gerade vergnügungssteuerpflichtig.
Ist es auch nicht. Aber wir könnten uns wunderbar den ganzen Tag mit diesen Dingen beschäftigen, ohne ein einziges Produkt herzustellen. Und wir hätten trotzdem genug zu tun.
Der Ansatz, dass ein Medizinprodukt bestimmte Qualitätskriterien erfüllen muss und eine Zulassung benötigt, klingt doch grundsätzlich vernünftig.
Den Ansatz gab es ja vorher auch schon. Unter der Vorgänger-Richtlinie der MDR, der MDD, mussten Medizinprodukte ebenfalls zertifiziert werden. Bei der MDR hat man den Bogen im Laufe des jahrelangen Erarbeitungsprozesses einfach massiv überspannt.
Was würden Sie ändern?
Wir benötigen kürzere Verfahren und Anforderungen, die sich auch kleinere Unternehmen leisten können und die es ermöglichen, Nischenprodukte herzustellen. Das ist möglich, ohne Abstriche bei der Qualitäts- und Risikobewertung zu machen. Von den jetzigen Regelungen profitieren allenfalls die großen Konzerne.
Aber die MDD war offenbar nicht streng genug? Der Anlass für die MDR war der Silikon-Skandal 2010. Damals ist aufgeflogen, das weltweit hunderttausenden Frauen Brustimplantate aus billigem Industriesilikon eingesetzt worden sind.
Bei so umfangreichen Materien gibt es immer wieder Verbesserungsbedarf. Aber die MDD war nicht schlecht. Beim Silikon-Skandal hat es sich um einen klaren Fall von Betrug gehandelt. Und gegen Betrug können die besten Regeln der Welt keinen vollständigen Schutz bieten. Völlig überzogen hat man bei der MDR zum Bespiel auch bei den irrsinnig hohen Standards, die die benannten Stellen erfüllen müssen. Das hat zu einem europaweiten Kahlschlag geführt.
Die benannten Stellen sind jene Unternehmen, die die Zertifizierungen vergeben.
Richtig. Wenn die Behörden bei der Einstellung ihrer Mitarbeiter ähnlich hohe Anforderungen stellen müssten, hätten sie kein Personal mehr. Es ist ja kein Zufall, dass die benannten Stellen europaweit händeringend nach Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern suchen, die diese Anforderungen erfüllen können …
… und offenbar nicht finden. Es gibt derzeit 39 benannte Stellen in der EU. Unter der MDD waren es 114. Wie kann diese Lücke geschlossen werden?
Ich weiß nicht, wo das Personal gefunden werden soll. Es suchen ja gleichzeitig die Hersteller, die benannten Stellen und die Behörden. Bezeichnenderweise gibt es auch noch immer keine benannte Stelle für die MDR in Österreich.
Können Sie für Außenstehende beschreiben, warum die MDR in der Praxis so große Probleme macht?
Vielleicht wird das mit einem Vergleich klarer. Die Anforderungen an die benannten Stellen sind so, als wenn sie bei der Pickerl-Überprüfung für Autos folgendes beschließen würden: Das dürfen ab sofort nur mehr Werkstätten mit mindestens 100 Mitarbeitern machen, und die Überprüfung muss mindestens drei Tage dauern. Denn schließlich handelt es sich um komplexe Maschinen, deren Gebrauch das Leben von Menschen gefährdet. Und um den Straßenverkehr noch sicherer zu machen, überprüfen wir gleich auch noch alle Fahrräder und Tretroller. Was ist die Folge? Viele kleinere Werkstätten werden schließen. Und für ältere, aber gut gepflegte Autos wird die Begutachtung zu teuer. Wenn Sie überhaupt noch eine Werkstatt finden, die das macht.
Das klingt nicht gut.
Der Ansicht bin ich auch. Und die Rezertifizierung der bestehenden Zulassungen ist nur die eine Seite des Problems.
Was ist die andere?
Wir, damit meine ich die gesamte Branche in der EU, beschäftigen uns jetzt jahrelang damit, aufwendige Verfahren einzuführen, um eine Zulassung für Produkte zu erhalten, die seit Langem erfolgreich bei den Patienten eingesetzt werden. Für Produktinnovationen bleibt da wenig Zeit. Das trifft auch die etablierten Firmen. Aber es trifft vor allem die innovativen Start-ups. Glauben Sie, dass unsere Mitbewerber in den USA oder Asien geduldig auf uns warten, bis wir damit fertig sind?
Eher nicht.
Ich auch nicht.
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