Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR soll die Sicherheit der Patientinnen und Patienten erhöhen. Aber sie bewirkt das Gegenteil: Produkte werden vom Markt genommen, kleine und mittlere Branchenunternehmen stehen vor dem Aus.
Das Schreiben hat es in sich: Die „ungewollten Folgen“ der Verordnung „einschließlich der Nichtverfügbarkeit bestimmter medizinischer Produkte müssen dringend korrigiert werden“. Bei den Verfassern des offenen Briefs vom 27. Juni 2023 handelt es sich um 28 führende Organisationen aus dem Bereich der Kinderheilkunde aus ganz Europa. Die Adressatin ist EU-Kommissarin Stella Kyriakides. Sie verantwortet ein regulatorisches Vorhaben, an dem die EU-Administration in den vergangenen 10 Jahren gebastelt hat: die Medical Device Regulation, kurz MDR genannt –, und das – gelinde gesagt – zahllose ungewollte Nebenwirkungen mit sich bringt.
Die MDR regelt die Zulassung von Medizinprodukten in der EU. Sie wurde als Reaktion auf den sogenannten Silikon-Skandal entwickelt, der im Jahr 2010 aufflog: Das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse hatte jahrelang billiges Industriesilikon für die Produktion von Brustimplantaten verwendet. Hunderttausende Frauen waren weltweit betroffen. Die EU stand unter Druck und beschloss, ein strenges Regulativ zu entwickeln, das ähnliche Gaunereien in Zukunft verhindern soll.
Gemeinsam mit ihrer Schwester-Verordnung IVDR – diese regelt die Zulassung für die zahlenmäßig kleinere Gruppe von Medizinprodukten für Laboruntersuchungen – soll die MDR sämtliche Sicherheitslücken schließen. Die beiden EU-Gesetze sind seit 2021 gültig. MDR und IVDR gelten für jedes Medizinprodukt, das in der EU auf den Markt gebracht werden soll, egal ob Einwegspritze, Hüftgelenk oder Medizin-App. Und mit „jedes“ ist tatsächlich jedes gemeint: So müssen bis 2028 auch Produkte einer aufwendigen Rezertifizierung unterzogen werden, die bereits unter der Vorgängerin der MDR, der Medical Device Directive (MDD), zertifiziert wurden und seit vielen Jahren am Markt vertrieben werden.
Undurchsichtige Sache. Nach der neuen MDR müssen auch Kontaktlinsen den komplexen Zulassungsprozess durchlaufen. Eine der Nebenwirkungen: Kleine Medizinprodukte-Hersteller flüchten unter das Dach der großen Konzerne.
Übers Ziel geschossen
Das Problem: Die Zertifizierungsverfahren sind extrem aufwendig und teuer. So aufwendig, dass sie sich viele Hersteller nicht leisten können. Sebastian Mörth, beim internationalen Medizintechnik-Hersteller Medtronic in Österreich für Government Affairs verantwortlich: „Die Idee war gut und wichtig, aber man hat über das Ziel geschossen.“ Qualität und Patientensicherheit sei das oberste Gut. Die MDR „ist aber sehr bürokratisch und innovationshemmend geworden“.
Für eine MDR-Zulassung muss ein Hersteller ein umfassendes Qualitätsmanagement-System aufbauen und Beschaffenheit und Produktionsprozesse für jedes zu zertifizierende Produkt umfangreich dokumentieren. Wobei das Wort „umfangreich“ als Euphemismus bezeichnet werden darf. Selbst bei einem einfachen Produkt umfasst die technische Dokumentation schnell mal weit über 1.000 Seiten, bei komplexen Produkten können es auch mehr als 10.000 sein.
Dauer und Kosten der Zertifizierung sind dementsprechend lang und hoch. Die Verfasser des offenen Briefs rechnen es EU-Kommissarin Kyriakides vor. Der Zulassungsprozess könne 18 bis 24 Monate dauern und die Kosten für ein einziges Produkt für eine Zulassung für fünf Jahre mehr als 800.000 Euro betragen. Eine unbefristete Zulassung in den USA für dasselbe Produkt koste nur 5.000 Euro. Die Folge: Viele Unternehmen können sich diesen Aufwand nicht leisten und nehmen ihre Produkte vom Markt. So sind Ballonkatheter, mit denen frühgeborenen Säuglingen das Leben gerettet werden kann, nicht mehr verfügbar. Das Gleiche gilt für bestimmte Geräte zur Dialyse bei jungen Kindern mit Nierenversagen.
Wedeln mit dem Leichentuch
„Das zeigt die Dramatik der Situation. Manchmal muss man offenbar mit dem Leichentuch wedeln, um gehört zu werden“, so Philipp Lindinger, Geschäftsführer der Austromed, dem Verband der österreichischen Medizinprodukteunternehmen. „Gerade bei Nischenprodukten mit geringen Stückzahlen rechnet sich der Aufwand für die Hersteller oftmals nicht. Hier muss die EU dringend gegensteuern.“ Medtronic-Vertreter Mörth ergänzt: „Die kleineren Hersteller tun sich schwer, die hohen Aufwendungen zu verkraften. Das wird dazu führen, dass Unternehmen und Produkte vom Markt verschwinden. Oder sie kommen erst gar nicht auf den Markt – jedenfalls nicht in der EU, sondern in den USA.“
Mörth verweist darauf, dass „die USA die EU im Jahr 2022 erstmals bei der Zahl der Neuzulassungen von Medizinprodukten überholt“ habe. Bereits die Hälfte aller Unternehmen würde einer Zulassung der US-Behörde FDA gegenüber der europäischen Zulassung den Vorzug geben. Mörth: „Die FDA ist sehr fortschrittlich, was zukunftsweisende digitale Technologien ‚künstliche Intelligenz‘ oder ‚Software als Medizinprodukt‘ angeht.“
Auch bei Bernhard Wittmann, Geschäftsführer des Wiener Unternehmens Sigmapharm, hat sich jede Menge Ärger angesammelt: „So wie die Umsetzung der MDR läuft, ist es eine echte Katastrophe für unsere Branche. Wir stehen vor einem regulatorischen Scherbenhaufen, unter dem am meisten die Patienten leiden.“ Wittmann hat bereits einen Teil seiner Medizinprodukte zertifizieren lassen. Weitere werden folgen. Es gibt aber auch Produkte, bei denen sich der Aufwand nicht rechnet. „Die mussten wir vom Markt nehmen, und vielen anderen Unternehmen geht es genauso“ (lesen Sie das ganze Interview hier).
Massensterben bei Medizinprodukten
Ein Berater, der namentlich nicht genannt werden möchte, vermutet, dass derzeit ein gewaltiger Ausleseprozess stattfindet. „Vor einigen Jahren haben Kritiker der MDR davor gewarnt, dass in der EU rund 50 Prozent der Medizinprodukte und 30 Prozent der Hersteller vom Markt verschwinden werden“, so der MDR-Experte. „Ich schätze, dass wir derzeit schon bei 30 und 20 Prozent liegen.“ Offizielle Zahlen dazu existieren noch nicht. In einer Umfrage des deutschen Bundesverbands der Medizintechnologie (BVMed) aus dem Jahr 2021 gaben aber mehr als 70 Prozent der befragten Unternehmen an, wegen der MDR bereits einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt zu haben. Die Vertreter der Kinderheilkunde fordern in ihrem offenen Brief die EU-Kommission nun auf, dringend ein System einzurichten, mit dem erfasst wird, „welche Medizinprodukte davor stehen, vom Markt zu verschwinden oder bereits verschwunden sind“.
Sven Wittorf vom Johner Institut, einem renommierten deutschen Beratungsunternehmen, das Medizinproduktehersteller weltweit bei Zertifizierungen betreut, begrüßt die Initiative der Kinderheilkundler. „Die Ärzteschaft ist aufgewacht. Ich bin daher zuversichtlich, dass die Politik nun reagiert“, meint Wittorf. Auch er sieht dringenden Handlungsbedarf. „Die Fakten sind dramatisch. Man braucht keine Polemik, um wachzurütteln“, so der Berater. „Mir sagen große Unternehmen, dass ihnen immer wieder kleine Hersteller angeboten werden: ‚Kauf uns für einen Euro.‘“
Gut gemeint. Die neue MDR absorbiert Geld und Zeit. Sven Wittorf vom Johner Institut nennt das neue
Regelwerk „Innovationskiller“.
Gesetz als Innovationskiller
Als besonders erschreckendes Alarmsignal betrachten Experten die Entwicklung der Neuzulassungen von Medical Apps: Die Zahl ist 2022 gegenüber dem Vorjahr von 233 auf 107 gesunken – also um mehr als die Hälfte (-54 Prozent). In den Jahren davor war sie stetig gestiegen. Johner-Institut-Experte Wittorf warnt zwar vor einer Überinterpretation. „Es kann durchaus sein, dass viele Hersteller vor Inkrafttreten der MDR die Zulassung noch rasch vorgezogen haben.“ Aber diese Zahlen stimmen ihn nachdenklich. Er weist auf einen aus seiner Sicht sehr gefährlichen Trend hin. „Die Unternehmen sind jetzt einige Jahre lang voll damit beschäftigt, ihre bestehenden Produkte rezertifizieren zu lassen. Für die Entwicklung neuer Produkte bleibt wenig Zeit“, meint Wittorf. „Die MDR ist ein Innovationskiller.“
Für die Rezertifizierungen haben die Hersteller je nach Risikoklasse noch bis 2027 oder 2028 Zeit. Die MDR unterteilt die Medizinprodukte in drei Risikoklassen. Für Produkte der Klasse 1 muss der Hersteller zwar eine technische Dokumentation erstellen, er kann dies aber in Eigenverantwortung machen. Für Produkte der Klasse 2 und 3 benötigt er die Genehmigung durch eine sogenannte „benannte Stelle“. Dies sind Unternehmen, die ihrerseits eine Zulassung besitzen, MDR-Zertifizierungen für den gesamten EU-Raum vorzunehmen – nicht unähnlich einer Autowerkstatt, die das Recht hat, das Jahrespickerl zu vergeben.
Der große Unterschied: Um die Zulassung zu erhalten, muss eine benannte Stelle extrem hohe Auflagen erfüllen. Und das kostet – erraten – enorm viel Zeit und Geld. In Österreich gibt es daher sechs Jahre nach Inkrafttreten von MDR und IVDR immer noch keine benannte Stelle für die MDR und erst eine für die IVDR: die Quality Service GmbH. Allein für die Zulassung zur IVDR hat das Unternehmen vier Jahre benötigt. Das Verfahren für die MDR-Zulassung läuft.
39 statt 114
Dabei wäre dieser Ausbau dringend notwendig: Stand Ende Juli 2023 gab es in der gesamten EU erst 39 benannte Stellen. Zum Vergleich: Unter der MDR-Vorgängerin MDD waren es 114. Dementsprechend schleichend gestaltet sich der Fortschritt bei den Rezertifizierungen. Zum Oktober 2022 gab es noch 23.000 Zertifikate nach der MDD. Dem standen erst 2.000 MDR-Zertifikate gegenüber. Im März 2023 waren es 3.000. Dazu Johner-Institut-Berater Wittorf: „Es kann sich jeder ausrechnen, dass das eng wird bis 2027 und 2028.“ Dabei sind diese Deadlines schon ein Entgegenkommen der EU. Ursprünglich war eine Übergangsfrist bis Mai 2024 vorgesehen. Erst auf massiven Druck der Gesundheitsbranche wurden die Fristen verlängert.
Dieser Druck muss nun nach Auffassung von Experten unbedingt aufrecht gehalten werden. Austromed-Geschäftsführer Lindinger fordert einen pragmatischen Zugang, um die Komplexität, Dauer und Kosten der Zulassungsverfahren zu senken – vor allem bei den bedrohten Nischenprodukten mit geringen Stückzahlen. „Wir sind ja nicht allein auf der Welt. Man kann sich anschauen, wie andere Länder wie Japan oder Brasilien hier vorgehen.“
Quellen und Links:
Offener Brief der Kindermediziner an EU-Kommissarin Stella Kyriakides
Survey des Interessenverbands MedTech Europa zur MDR
Johner Institut zur MDR