Mit Einführung der IVDR stehen Biomedizinische Analytiker vor neuen regulatorischen Anforderungen. Die PlatoX® Academy bildet weiter und unterstützt beim Erwerb gesetzlich anerkannter CPD-Punkte.
Fachkräfte der gehobenen medizinisch-therapeutisch-diagnostischen (MTD) Gesundheitsberufe, zu denen auch Biomedizinische Analytiker (BMAs) zählen, tragen eine zentrale Rolle in der Gesundheitsversorgung. Um diesem Anspruch gerecht zu werden, ist eine kontinuierliche fachliche und persönliche Weiterbildung nicht nur gesetzlich vorgeschrieben, sondern auch notwendig, um ihrer Verantwortung gegenüber Patientinnen und Patienten gerecht zu werden. Daher verlangt auch das MTD-Gesetz, welches die MTD-Berufe reglementiert, in §32 ausdrücklich kontinuierliche berufliche Weiterentwicklung durch regelmäßige Auseinandersetzung mit aktuellen fachlichen und wissenschaftlichen Erkenntnissen, einschließlich relevanter benachbarter Disziplinen. §38 konkretisiert diese Anforderung, indem ein Mindestumfang von 60 Stunden innerhalb von jeweils fünf Jahren festgelegt wird. Zusätzlich zu den Anforderungen des MTD-Gesetzes verlangt ISO 15189, der Goldstandard für Qualitätsmanagement in medizinischen Laboren, vom gesamten Personal ständige Fortbildung und berufliche Entwicklung. MTD-Austria, der Dachverband der MTD-Berufe, setzt sich für die Erfüllung dieser Fortbildungsanforderungen ein. Dabei herrscht europaweit Konsens darüber, dass dies mittels CPD (Continuing Professional Development) erreicht werden kann. Das MTD-CPD-Zertifikat dient dabei als freiwilliger Nachweis der Mindestanforderungen an Fort- & Weiterbildung gemäß MTD-Gesetz, wobei ein CPD-Punkt einer Fortbildungseinheit von 45 Minuten entspricht.
Regulatorische Kenntnisse sind für BMAs, insbesondere in Bezug auf die neue Regelung von In-House-in-vitro-Diagnostika (IH-IVDs) durch die IVDR, essenziell. Die PlatoX® Academy wurde ins Leben gerufen, um BMAs beim Umgang mit komplexen regulatorischen und qualitätsbezogenen Anforderungen zu stärken. Im Fokus steht ein strukturiertes, praxisorientiertes Fortbildungsprogramm, das relevantes Wissen verständlich vermittelt und direkt im Berufsalltag anwendbar ist. Die PlatoX® Academy wurde in Abstimmung mit Biomed Austria, die Fachgesellschaft für BMAs, erstellt. Somit können Teilnehmende im Rahmen des Trainings CPD-Punkte sammeln, wodurch sie die Fort- und Weiterbildungsanforderungen des MTD-CPD-Zertifikats erfüllen. Das Curriculum gliedert sich in Grund-, Kern- und Zusatzmodule, wobei die drei Grundmodule folgende Themengebiete vermitteln:
„Regulatorische Kompetenz im Labor: Von CE-Kennzeichnung bis In-house-Testung“: Dieses Modul vermittelt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen im Laborumfeld, insbesondere im Hinblick auf die IVDR, wobei auf Qualitätssicherung, Risikoanalyse, Standardisierung und Akkreditierung eingegangen wird.
„Einführung in die Regulatorik & in die Welt von In-house IVDs: Bedeutung & Anwendung in der Diagnostik“: Das Modul vermittelt Verständnis für regulatorische Anforderungen für IH-IVDs, insbesondere Artikel 5(5) der IVDR, sowie die Bedeutung der ISO 5649.
„Qualitätsmanagementsysteme: Vertiefung und Optimierung für LDTs (LAB QMS)“: Das Modul vermittelt die regulatorischen Grundlagen für ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 15189 im Kontext von IH-IVDs, wobei auf Anforderungen wie Risikomanagement, Validierung und Rückverfolgbarkeit eingegangen wird.
Hinweis der Redaktion: Dieser Beitrag erscheint in Kooperation mit PLATOMICS. (Entgeltliche Einschaltung)
