Das Grazer Start-up Elyte entwickelt ein Gerät, das Patienten erlaubt, den lebenswichtigen Kaliumwert zu Hause selbst zu messen. Für junge Medizintechnik-Unternehmen ist der Weg zum Markt voller Hürden.
Ein kleiner Tropfen Blut aus der Fingerkuppe reicht aus, um Gewissheit zu haben: Das Gerät „KaliumForMe“ des Grazer Start-ups Elyte misst die Kaliumkonzentration im Kapillarblut – und damit einen der entscheidenden Risikofaktoren für Herz- und Nierenpatienten. Für Millionen Betroffene, die bisher nur in Kliniken oder Laboren Klarheit über ihren Elektrolythaushalt erhalten, wäre das ein enormer Fortschritt. Herzrhythmusstörungen, Komplikationen bei Niereninsuffizienz und gefährliche Nebenwirkungen von Medikamenten ließen sich früher erkennen. „Mit unserem Gerät können Patienten einen zentralen Risikofaktor für Herz- und Nierenversagen endlich selbst überwachen“, sagt CEO Andreas Fercher.
Die Bedeutung von Kalium für den Körper ist kaum zu überschätzen: Es reguliert den Wasserhaushalt, stabilisiert die Erregungsleitung am Herzen und beeinflusst Blutdruck und Muskelaktivität. Schon geringe Abweichungen vom Normwert können schwerwiegende Folgen haben. „Viele chronisch Kranke sind verunsichert, weil sie den Effekt ihrer Medikamente oder Diäten auf den Kaliumwert nicht bemessen können. Ein einfaches Testgerät zu Hause würde diese Lücke schließen“, erklärt CTO Stefan Köstler. Doch hinter der simplen Handhabung für Patienten steckt ein aufwendiger Prozess für das junge Team. Was so elegant wie ein Telemedizin-Gadget wirkt, ist regulatorisch ein Medizinprodukt der Klasse C – und fällt damit unter die strengsten Anforderungen der europäischen Medical Device Regulation (MDR). Hier beginnen für Start-ups wie Elyte die eigentlichen Hürden.
Team mit langem Atem. Start-ups aus dem Bereich der Medizintechnik – im Bild die Elyte-Mannschaft – brauchen sehr lange, bis die ersten Umsätze fließen. Das macht die Branche für Investoren wenig attraktiv.
Der steinige Weg zur Zulassung
„Die neuen Zulassungen sind aufwendig. Man braucht umfangreiche Prüfungen und eine umfassende Literaturrecherche, und leider sind die Vorgaben und genauen Anforderungen nicht immer ganz klar“, weiß CEO Andreas Fercher. Eine direkte Unterstützung durch die benannten Stellen ist in der Vorbereitung untersagt. Die Verzögerungen sind oft erheblich. „Für ein Start-up ist das nicht gerade ideal“, so Fercher. Sein Mitgründer, CTO Stefan Köstler, ergänzt: „Wir haben noch keine Einnahmen. Jede Verzögerung bei der Zulassung ist für uns ein Risiko.“ Wenn sich die Produkteinführung um sechs Monate verschiebt, sei das für große Konzerne verkraftbar. „Für uns nicht.“ Tatsächlich sind die regulatorischen Vorgaben bei Selbsttests besonders streng. Das Gerät muss nicht nur technisch zuverlässig sein, sondern auch nutzer- und umgebungssicher. Dafür sind klinische Tests mit Probanden vorgeschrieben, die erheblichen Umfang haben, um den regulatorischen Vorgaben zu entsprechen. „Wir eruieren derzeit, wie viele Probanden notwendig sind“, erzählt Köstler. Für Usability-Tests in den USA reiche die Spanne von 15 bis 350 Teilnehmer. „In Europa gibt es grundsätzlich ähnliche Vorgaben, aber noch wenig Erfahrung“, so er Co-Founder. Für elyte bringt dies ein kostspieliges „Human Factors Engineering“ mit sich. Dies bedeutet Tests, um Produkte, Geräte und Software so zu gestalten, dass sie benutzerfreundlich, sicher und effizient sind. Schon kleine Fehler in der Bedienung können die Zulassung gefährden. „Wir sind gerade dabei, ein Qualitätsmanagmentsystem aufzubauen, damit unsere Einreichdokumente überhaupt angenommen werden können“, so Fercher. Das Ziel sei, in einem Jahr einreichfähig zu sein. Um diesen Prozess zu meistern, holen sich Start-ups wie elyte spezialisierte Berater an Bord – zusätzlicher Aufwand, den junge Firmen kaum alleine stemmen können.
Patientensicher.
Das Gerät von Elyte
erlaubt Home-Monitoring
der Kaliumwerte.
Investoren bleiben vorsichtig
Neben der Zulassung ist die Finanzierung die zweite große Hürde. Denn Medizintechnik-Start-ups brauchen viel Zeit, bis sie erste Umsätze generieren. „Es ist momentan eine schlechte Phase für die Investorensuche“, sagt Fercher. Köstler sieht ein strukturelles Problem: „Investoren wollen Kundenfeedback. Doch das gibt es bei einem Medizinprodukt naturgemäß sehr spät. Bis dahin haben wir Jahre in Forschung, Tests und Zulassung gesteckt – ohne dass der Markt schon etwas zurückmeldet.“ Viele Gründer sehen deshalb die MDR als Innovationsbremse. „Wir überlegen ernsthaft, in den USA unter FDA-Regeln zu starten. Dort sind die Verfahren klarer und schneller“, so Fercher. Er sieht darin eine unmittelbare Gefahr für den Standort Europa: „Die Wahrscheinlichkeit ist hoch, dass europäische Start-ups nicht mehr zurückkommen oder unter US-Flagge weitermachen“, warnt der Elyte-CEO.
Das Unternehmen hat bislang über Förderungen des aws den Betrieb aufbauen können. Doch um klinische Tests in großem Umfang und die Zulassung zu finanzieren, braucht es privates Kapital – und Investoren, die bereit sind, Geduld aufzubringen. „Ein Investor will sehen, ob ein Produkt funktioniert. Aber bei Medizinprodukten ist es unmöglich, das schon in einem frühen Stadium zu zeigen. Das macht die Beurteilung für Geldgeber extrem schwer“, sagt Köstler.
Der Bedarf an innovativen Lösungen in der Telemedizin ist riesig. – Doch solange Kapitalgeber zögern, bleibt der Fortschritt fragil. Elyte sieht sich dennoch gut positioniert: Das Team will bis 2026 den Markteintritt schaffen, notfalls über den Umweg USA. Ob Europa seine Start-ups halten kann, entscheidet nicht nur die Technologie.
