Das Erkennen und Bewerten von Risiken sind fixer Bestandteil aller Entscheidungen. Effektives und gelebtes Risikomanagement ist auch in den Laboren die Basis für qualitativ hochwertige und sichere Tests.
In der medizinischen Versorgung von Patient:innen basieren rund 66 % (1) aller klinischen Entscheidungen über die weitere Behandlung auf Ergebnissen von Labordaten. Diese Zahl unterstreicht die Bedeutung der Labordiagnostik in der evidenzbasierten Medizin. Damit Labore dieser hohen Verantwortung auch gerecht werden können, befolgen sie eine Vielzahl an Vorgaben, Prozessen und Qualitätssicherungsschritten. Ein zentrales Element in diesem Kontext nimmt das Risikomanagement ein, auch wenn es hierfür nicht immer einen dokumentierten Prozess gibt.
Unter Risikomanagement können alle Aktivitäten zusammengefasst werden, welche das Auftreten potenzieller Schäden für Patient:innen, Anwender:innen als auch Dritte verhindern. Um Schäden zu vermeiden, müssen Risiken präventiv identifiziert und anschließend entsprechend minimiert werden. Wird dieser Schritt nicht mit der notwendigen Genauigkeit durchgeführt, kann lediglich reaktiv auf bereits aufgetretene Schäden reagiert werden.
Um hier den proaktiven Ansatz zu verstärken, fordern auch etablierte Qualitätsmanagementsysteme (z.B. nach ISO 15189) einen kontrollierten Risikomanagementprozess in diagnostischen Laboren.
Mehr Patientensicherheit
Um hier den proaktiven Ansatz zu verstärken, fordern auch etablierte Qualitätsmanagementsysteme (z.B. nach ISO 15189) einen kontrollierten Risikomanagementprozess in diagnostischen Laboren. Durch Einführung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU 2017/746) werden nun auch In-house In-vitro-Diagnostika (IH-IVDs) in Gesundheitseinrichtungen reguliert. Die zentrale Motivation der Regelung von IH-IVDs durch die IVDR ist die Erhöhung und Sicherheit von Patient:innen – aber auch von Anwender:innen. Allerdings stellt die IVDR Labore durch die detaillierten spezifischen Anforderungen an das Risikomanagement für IH-IVDs vor eine neue Herausforderung.
Um die Anforderungen zu erfüllen und von einem möglicherweise reaktiven zu einem präventiven Risikomanagementsystem zu kommen, müssen nun vielfach bereits gelebte Prozesse formalisiert und dokumentiert, aber möglicherweise auch zusätzlich erweitert werden. Es müssen proaktiv für alle IH-IVDs Schritte gesetzt werden, um die Risiken der Tests für Patient:innen, Anwender:innen aber auch
Dritte zu identifizieren, evaluieren und schließlich auch zu kontrollieren.
Risikominimierung
Der Aufbau eines Risikomanagementprozesses erfordert sowohl Fachwissen über mögliche Methoden des Risikomanagements als auch personelle Ressourcen. Die Vielschichtigkeit der potenziellen Risiken und das korrekte Einschätzen von Schweregrad und Wahrscheinlichkeit des Auftretens der Risiken verlangen nach einem interdisziplinären Risikomanagement-Team. Breites Wissen über angewandte Methoden im Labor, deren technische Eigenschaften und über Auswirkungen auf klinische Entscheidungen sind dabei unverzichtbar. Identifizierte Risiken müssen anschließend durch geeignete Maßnahmen so weit wie möglich reduziert werden, um ein akzeptables Sicherheitsmaß zu gewährleisten.
Diese „Risikominimierungsmaßnahmen“ können von Änderungen an einzelnen Komponenten oder Prozessschritten über gezielte Schulungen bis hin zu einer Neu-Auslegung ganzer Laborabläufe reichen. Um diesen Prozess so effizient wie möglich zu gestalten und die Integration in den Arbeitsalltag zu erlauben, kann man sich einerseits bewährter Techniken wie FMEA oder FTA bedienen, aber vor allem auch technische Hilfsmittel und Vorlagen verwenden, welche durch den Prozess begleiten und die Dokumentation automatisieren können.
Spezielle Softwarelösungen, welche die Dokumentation und die Durchführung des Risikomanagements im Labor unterstützen, ermöglichen Konformität in den Laboren mit gesetzlichen Anforderungen und erhöhen damit gleichzeitig auch die Patientensicherheit.
Quelle:
- Rohr, Ulrich-Peter et al. “The Value of In Vitro Diagnostic Testing in Medical Practice: A Status Report.” PloS one vol. 11,3 e0149856. 4 Mar. 2016, doi:10.1371/journal.pone.0149856
Autor:
David Triebl MSc
Head of Regulatory Affairs bei Platomics GmbH
An den Kohlenrutschen 10/3/7
1020 Wien, Österreich
david.triebl@platomics.com
Hinweis der Redaktion: Dieser Beitrag erscheint in Kooperation mit PLATOMICS. (Entgeltliche Einschaltung)
