Die Zulassung von Medizinprodukten ist in der EU bisher eine eher lässige Sache.
Es genügt, dass eine benannte Stelle irgendwo im EU-Raum ihren Sanctus gibt.
Die Hersteller reden darüber mit, in welche Risikoklasse ihr Produkt fällt – und
damit über weitere Kontrollen. Da kann es schon vorkommen, dass einem Medizinprodukt
ein CE-Stempel verpasst wird, ohne dass es irgendjemand genauer
angesehen hätte. Oder dass aus den Überprüfungen der richtige Schluss gezogen
worden wäre.
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