Ein Patient nach Anwendung von gefälschtem Diabetesmittel im Spital

Ein Patient oder eine Patientin in Österreich muss nach der Anwendung eines gefälschten Diabetesmittels („Ozempic“) in einem Krankenhaus behandelt werden. Darüber informierte das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Außerdem sollen Fälschungen des Diabetes-Pens bereits Patientinnen und Patienten in Österreich erreicht haben. Das BASG warnte davor, dass es weitere Fälschungen geben könnte, die nur schwer oder gar nicht erkennbar sind.

Details zum Patienten oder der Patientin gab es auf Nachfrage keine. Das BASG ergänzte jedoch, dass es zu einer schwerwiegenden Nebenwirkung mit Unterzuckerung und Krampfanfall gekommen sei. Das sei ein Indiz, „dass in dem Produkt fälschlich Insulin anstelle des Wirkstoffs Semaglutid enthalten war“, hieß es in einer ergänzten Aussendung. Das zuständige Bundesamt betonte daher, bei „der Behandlung potenzieller klinischer Fälle“ seien die Nebenwirkungen auch als Folge einer Überdosierung mit Insulin bzw. einer daraus resultierenden Hypoglykämie mit teilweise gravierenden Symptomen zu berücksichtigen. Woher die Person das Medikament bezogen hat, sei indes noch nicht geklärt.

Es gebe keine Hinweise darauf, dass die gefälschten Produkte von legalen Apotheken an Patientinnen und Patienten abgegeben wurden. Das BASG warnt Patientinnen und Patienten „nachdrücklich und eindringlich vor jeder eigenmächtigen Bestellung von ‚Ozempic‘ im Internet“. Echte Arzneimittel können nur über eine Verschreibung per Rezept und Abgabe durch eine öffentliche Apotheke erworben werden. Nur dadurch kann sichergestellt werden, dass es sich beim bezogenen Produkt um ein zugelassenes, bestens überprüftes, sicheres und wirksames und somit letztlich authentisches Arzneimittel handelt, so das BASG.

Verdachtsfälle melden

Patienten werden aufgefordert, „Ozempic“-Fertigpens mit Fälschungsverdacht nicht zu verwenden. Verdachtsfälle oder Hinweise zu möglicherweise gefälschten Produkten sollen unbedingt an die für die Illegalitätsbekämpfung zuständige Stelle (Enforcement) des BASG gemeldet werden (enforcement@basg.gv.at).

Nach aktuellem Wissensstand handelt es sich bei den mutmaßlichen Fälschungen um „Ozempic“-Packungen der Stärke 1 mg (Ozempic 1 mg Injektionslösung in einem Fertig-Pen). Es kann derzeit nicht ausgeschlossen werden, dass noch weitere Packungen mit einer anderen Wirkstärke betroffen sind, so das BASG. Gefälschte „Ozempic“-Fertigpens sind von dem echten Mittel laut der Behörde leicht zu unterscheiden. Das BASG geht aber davon aus, dass es auch Fälschungen von „Ozempic“ gibt, die anders aussehen oder nicht als Fertig-Pen angeboten werden. Auf der Außenverpackung ist die Fälschung nur schwer oder gar nicht erkennbar.

Am Donnerstag hat auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA vor Fälschungen des Diabetesmittels „Ozempic“ gewarnt. In verschiedenen EU-Staaten und Großbritannien seien gefälschte Diabetes-Pens aufgetaucht, teilte die EMA am Mittwoch in Amsterdam mit. Die Spritzhilfen mit Labels in deutscher Sprache stammten von Großhändlern in Österreich und Deutschland. Die Behörde hat aber bisher keine Hinweise, dass gefälschte Präparate von legalen Apotheken an Patienten ausgegeben wurden.

Ermittlungen auch in Österreich

Anfang Oktober waren die ersten Fälschungen in Deutschland aufgetaucht. EU-Behörden, Polizei sowie auch eine Bundesbehörde in Deutschland ermitteln bereits. Im Zentrum der Ermittlungen steht ein Pharma-Großhändler im Südwesten Baden-Württembergs. 199 Packungen kamen laut einer Anzeige des Regierungspräsidiums Freiburg ursprünglich von einem österreichischen Großhändler und seien Anfang September 2023 an einen weiteren Pharmahändler in Großbritannien geliefert worden. Laut dem heimischen Bundeskriminalamt gibt es auch in Österreich Ermittlungen.

Die jüngsten Berichte über Fälschungen des Präparates hängen nach Ansicht der EU-Behörde mit einer zugenommenen Nachfrage nach dem Präparat zusammen. Der Wirkstoff Semaglutid in „Ozempic“ kann auch als Mittel gegen starkes Übergewicht eingesetzt werden. Auch der Hersteller Novo Nordisk hatte bereits mitgeteilt, dass es einen deutlichen Anstieg an illegalen Onlineverkäufen gebe. Auf Fotos der Injektionsknopf am Ende der Spritzhilfe beim Original grau und bei der Fälschung blau. Arzneimittelfälschungen können gesundheitsgefährdend sein. Durch die nicht geprüfte Qualität des gefälschten Arzneimittels, mögliche Verunreinigungen und unbekannte Inhaltsstoffe können diese Fälschungen auch lebensbedrohlich sein, warnte das BASG.

Hier finden sie den Webauftritt des BASG.

(APA/dpa/red.)