Die EU-Richtlinien der Medical Device Regulation (kurz: MDR) und zu den In-vitro-Diagnostika (IVDR) wollen die Patientensicherheit erhöhen. Die Auswirkungen sind bislang chaotisch.
Mit den neuen Vorgaben sind die Anforderungen an alle Betroffenen (Hersteller der medizintechnischen Branche, Benannte Stellen usw.) und der bürokratische Aufwand (Dokumentationen, Klinische Bewertungen bzw. Prüfungen) gestiegen. Ob sich diese erhöhten Aufwendungen tatsächlich positiv auf die Sicherheit der Medizinprodukte auswirken, darüber sind sich die Experten nicht einig.
Johann Dori ist stellvertretender Leiter des Kompetenzzentrums Medizintechnik und zertifizierter Auditor für Medizinprodukte (EN ISO 13485) beim TÜV AUSTRIA. Dori ist Keynote-Speaker beim TÜV AUSTRIA Medizinproduktetag am 20.6.2024.
Das derzeitige Meinungsbild der Branche zeugt eher vom Gegenteil. Durch die gestiegenen Anforderungen, die höheren Kosten und längeren Durchlaufzeiten bei den Konformitätsbewertungsverfahren verschwinden niedrigmargige Medizinprodukte vom Markt. Der Aufwand einer MDR- oder IVDR-Zulassung zerfrisst den Ertrag. Dies betrifft vor allem KMUs, die den überwiegenden Teil der Medizinproduktebranche repräsentieren. Besonders betroffen sind Hersteller von Nischenprodukten, die meist Spezialanfertigungen mit niedrigen Produktionszahlen sind – und für die es oft keine Alternativen gibt. Aber auch große, bekannte Hersteller erwägen eine Reduzierung ihres Produktportfolios, um Kosten zu sparen. Dies kann bis zu 20 – 30 % des Sortiments betreffen. Da sind negative Einflüsse auf die Versorgungssicherheit abzusehen.
Eine weitere Reaktion der globalen Branche ist, die Medizinprodukte nicht mehr für den europäischen Markt, sondern zuerst für Amerika oder Asien zu produzieren. Das trifft teilweise sogar auf Hersteller innerhalb der EU zu, denen der Aufwand einer Zertifizierung nach den aktuellen europäischen Regelungen zu hoch ist. Daher gibt es derzeit einige Initiativen zur Verbesserung der Situation von unterschiedlichsten Stellen (Interessensverbänden der Medizinproduktebranche, 10 Punkte Forderungskatalog von Europa-Abgeordneten zur Änderung der MDR, siehe Quellen und Links), welche die Probleme mit der MDR/IVDR aufzeigen.
Bisherige Änderungen betrafen dabei hauptsächlich die Verlängerung der Übergangsfristen. Dadurch wurde zwar der Flaschenhals bei den Benannten Stellen reduziert, jedoch wiegen sich einige Hersteller jetzt in falscher Sicherheit. Als Beispiel sei hier die Verlängerung der Übergangsfristen für Produkte mit niedrigen Risikoklassen (Ix, IIa, IIb nicht implantierbar) bis Ende 2028 erwähnt. An diese Verlängerung sind Bedingungen geknüpft, die gerne von den Herstellern übersehen werden. Diese Bedingungen sind ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 (9) MDR sowie ein Antrag auf eine Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle bis spätestens 26.05.2024. Ein Vertrag mit der Benannten Stelle muss bis 26.9.2024 abgeschlossen werden.
Aus Sicht der Benannten Stellen hat die Verlängerung der Fristen die Situation beruhigt. Sie befürchten allerdings, dass sich der Flaschenhals nur verschoben hat. Viele, die noch nicht auf die MDR umgestellt haben, haben noch keinen Kontakt mit einer Benannten Stellen. Sie haben die Stichtage nicht im Blick oder verlassen sich darauf, dass die Fristen nochmals verschoben werden.
Meine Empfehlung für Hersteller, die noch nicht auf die neuen europäischen Verordnungen umgestellt haben, ist, sich so rasch wie möglich mit der Anpassung des Qualitätsmanagementsystems zu beschäftigen und den Kontakt mit Benannten Stellen zu suchen. Auch wenn die Wahrscheinlichkeit einer neuerlichen Verlängerung der Übergangsfristen nicht ganz ausgeschlossen werden kann, wird man sich die Umstellung nicht ersparen. Die Einführung benötigt Planungsaufwand, personelle Ressourcen und Zeit. Ein weiteres Problem werden die Fristen mit der Kontaktaufnahme mit den Benannten Stellen (Ende April 2024 – damit schon vorbei) sowie der Vertrag bis September 2024 sein.
Zu beachten ist auch, dass zu den verlängerten Übergangsfristen die Konformitätsbewertungsverfahren positiv abgeschlossen sein müssen. Auch hier ist nicht vorauszusehen, ob es wieder zu Engpässen kommt bzw. kann man nicht davon ausgehen, das Audit ohne Abweichungen im ersten Anlauf zu bestehen.
Quellen und Links:
Interessensverbände der Medizinproduktebrache
10 Punkte Forderungskatalog von Europaabgeordneten zur Änderung der MDR