Schweiz und USA erkennen Pharma-Inspektionen gegenseitig an

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Autor: Scho

Die Schweiz und die USA bauen Hürden für den Handel mit Arzneimitteln ab. Ein entsprechendes Abkommen wurde nun unterzeichnet. Es handelt sich um ein sektorielles Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen. Dadurch soll der Aufwand für die Branche und die Behörden vermindert werden. Die Unterzeichnung des Abkommens gab am Freitag das schweizerische Staatssekretariat für Wirtschaft (Seco) über den Kurznachrichtendienst Twitter bekannt. Am Donnerstagabend hatte bereits der Verband Scienceindustries Switzerland darüber informiert.

Es handelt sich um das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen im Bereich der „Guten Herstellungspraxis“ für Arzneimittel (GMP MRA). Dank ihm kann sich Swissmedic bei der Zulassung von Medikamenten aus den USA künftig vermehrt auf Abklärungen der US-Partnerbehörde FDA stützen. Über Zulassungen entscheiden würden Swissmedic und FDA weiterhin selbst. Doch das Heilmittelinstitut und sein US-amerikanisches Pendant können auf die Inspektionsergebnisse der jeweils anderen Behörde zurückgreifen. Bisher musste die Behörde des importierenden Landes diese Inspektion im Herkunftsland selbst durchführen.

„Stärkung der Handelsbeziehungen“

„Das sektorielle Abkommen ist ein wichtiger Schritt zur Stärkung der Handelsbeziehungen der beiden Länder“, ließ sich Stephan Mumenthaler, Direktor von Scienceindustries, zitieren. Die Schweizer Chemie-, Pharma- und Life-Sciences-Branche exportierten über 90 Prozent ihrer Produkte. In den ersten elf Monaten 2022 wurden rund 23 Prozent der Exporterlöse in den USA generiert.

Der Bundesrat hatte das Abkommen bereits im Dezember genehmigt. Es soll noch 2023 in Kraft treten. Vergleichbare Abkommen hat die Schweiz bereits mit der EU, Großbritannien und Südkorea. Der Pharmastandort Schweiz solle auf dem US-Markt gleiche Voraussetzungen haben wie Konkurrenten aus der EU und Großbritannien, schrieb der Bundesrat im Dezember. Großbritannien und die EU haben bereits entsprechende Vereinbarungen mit den USA.

Interpharma, der Verband der forschenden Pharmaindustrie, zeigte sich in einer Stellungnahme hoch erfreut. Es handle sich um einen wichtigen Schritt, damit der Standort Schweiz konkurrenzfähig bleibe. Mit dem Abkommen würden Ressourcen für Forschung und Entwicklung frei.

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(APA, red)

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