+++ Der Teilchenbeschleuniger von MedAustron ist ein zertifiziertes Medizinprodukt und unterliegt dadurch extensiven Regulatorien nicht nur im operativen Betrieb, sondern auch in der Weiterentwicklung. Die Competence Unit Biomedical Systems des Austrian Institute of Technology (AIT) unterstützt MedAustron mit seiner umfassenden Expertise hinsichtlich der regulatorischen Aspekte. +++
Die Weiterentwicklung des Beschleunigers ist eine zentrale Aufgabe des Teams von MedAustron. Sie ist notwendig, um auch künftig am aktuellsten Stand der Technik zu bleiben und nicht zuletzt die medizinische Anwendung noch effizienter und schneller zu machen. Eine eigene Gruppe innerhalb MedAustrons widmet sich unter dem Stichwort »Performance Increase« den dafür notwendigen Maßnahmen.
MedAustron ist nun mit dem AIT eine Kooperation eingegangen, um in der Weiterentwicklung von der umfassenden und insbesondere regulatorischen Expertise des AIT in der Entwicklung von Medizinprodukten zu profitieren. Konkret wird das Team »Biomedical Systems« des AIT mit den MedAustron-Experten gemeinsam am Anforderungsmanagement für das Medizinprodukt Teilchenbeschleuniger arbeiten, das künftig mithilfe einer Life Cycle Management Software geregelt werden soll. Ziel des Life Cycle Managements ist die verbesserte Kontrolle über alle Prozesse, die im Lebenszyklus eines Produkts erforderlich sind im Fall von MedAustron ein großer und komplexer Therapiebeschleuniger. Das AIT wird zunächst ein Konzeptpapier und ein Anforderungsdokument für diese Software erstellen und MedAustron bei der Auswahl eines geeigneten Herstellers unterstützen und im zweiten Schritt sein Wissen auch bei der Implementierung der Software einbringen, um sie optimal an die individuellen Bedürfnisse MedAustrons anzupassen.
DI Alfred Zens, Geschäftsführer von MedAustron freut sich über die Unterstützung aus der Nachbarschaft: »MedAustron verfügt über viele Spezialisten in Sachen Teilchenbeschleuniger, das AIT über viel Erfahrung in der Medizinprodukteentwicklung. Was liegt daher näher, als dieses Wissen gezielt für unsere Weiterentwicklungsprojekte anzuzapfen, um unsere Maßnahmen effizient und vor allem allen regulatorischen Ansprüchen genügend zu planen? Das AIT ist nicht nur die größte Forschungseinrichtung Österreichs, sondern genießt zudem einen exzellenten Ruf als Entwicklungspartner. Ich freue mich, dass wir auch als Nachbarn im High-Tech Wirtschaftspark nova city unsere Kräfte bündeln werden.«
DI Manfred Bammer, Leiter der Competence Unit Biomedical Systems am Standort Wr. Neustadt: »Vor allem die Verschärfungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Biomedical Systems hat sich über mehr als 10 Jahre, letztendlich auch verstärkt bedingt durch den Wegfall eines notified body in Österreich, großes Know-how angeeignet und entsprechende personelle Ressourcen und Kompetenzen aufgebaut. Wir sehen die Kooperation mit MedAustron als Bestätigung unserer Arbeit, und es freut uns, unseren Nachbarn tatkräftig und zielgerichtet bei der Weiterentwicklung des Teilchenbeschleunigers unterstützen zu können.«
Bild: Alfred Zens (l.) und Manfred Bammer (r.) besiegeln die Kooperation zwischen den beiden Instituten.(Fotocredit: MedAustron)
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