Für Allergiker, die – beispielsweise bei einem Insektenstich – durch einen anaphylaktischen Schock gefährdet sind, wird es jetzt bald eine bessere Notfalltherapie geben: Sowohl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als auch die US-FDA machen den Weg frei für einen Epinephrin-Nasenspray. Bisher gab es das Medikament nur zum Injizieren (z.B. Autoinjektor).
„Mit der heutigen Zulassung wird das erste Epinephrin-Medikament für die Behandlung einer Anaphylaxie zur Verfügung gestellt, das nicht per Injektion angewendet wird. Eine Anaphylaxie ist lebensgefährlich. Einige Menschen, speziell Kinder, verzögern oder vermeiden die Behandlung aus Angst vor der Injektion“, sagte am Freitag Kelly Stone, stellvertretender Direktor für Pneumologie, Allergien und Notfallmedizin des Bewertungszentrums für Medikamente der US-Arzneimittel der US-Arzneimittelbehörde aus Anlass der Freigabe des Arzneimittels.
„Mit der Verfügbarkeit des Epinephrin-Nasensprays wird eine schnelle Behandlung einer Anaphylaxie erleichtert. Das Resultat ist eine wichtige Behandlungsalternative, die einen bisher nicht abgedeckten Bedarf erfüllt“, sagte Stone weiter.
Die USA sind damit etwa gleichauf mit der EU. Am 28. Juni hatte der Ausschuss der Experten für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) der EU-Kommission die Zulassung des Epinephrin-Nasensprays zur Behandlung einer Anaphylaxie empfohlen.
Eine Anaphylaxie ist eine akute allergische Reaktion, die zu einem Schockzustand mit tödlichem Kreislaufversagen führen kann. Am häufigsten kommt das bei Vorliegen einer Insektengift-Allergie, zum Beispiel nach einem Bienen- oder Wespenstich, vor. Anaphylaktische Zwischenfälle sind aber auch bei Erdnussallergien etc. gefürchtet. Ähnliches gilt für schwere akute allergische Reaktionen auf bestimmte Arzneimittel.
Haben die Betroffenen schon einmal ein solches akutes Problem gehabt, ist das Mitführen von Epinephrin zum Injizieren (z.B. Autoinjektor) ein wirksames Gegenmittel. Epinephrin (entspricht dem körpereigenen Adrenalin) verengt die Blutgefäße und erhöht den Blutdruck nach einem Kreislaufkollaps. In der Lunge entspannt es die glatte Muskulatur der Atemwege und erleichtert das Atmen.
Der neue Nasenspray soll die Anwendung jedenfalls erleichtern. Im Akutfall wird Epinephrin mit einem Hub in ein Nasenloch gesprüht. Eine zweite Dosis ins gleiche Nasenloch kann laut den US-Angaben erfolgen, wenn die erste Anwendung nicht ausreicht. Bestimmte HNO-Probleme, zum Beispiel Nasenpolypen, können aber die Resorption verringern.
Klinische Studien unmöglich
Bei der Zulassung machten es sich die Arzneimittelbehörden nicht leicht. Aus ethischen und praktischen Gründen war es der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zufolge unmöglich, kontrollierte klinische Studien zur Wirksamkeit bei Menschen mit schweren allergischen Reaktionen durchzuführen, berichtete PTA heute für das deutsche Apothekenpersonal.
Deshalb wurde das Medikament an 537 gesunden Menschen (Alter zwischen 19 und 55 Jahren) geprüft. Man verglich das Adrenalin-Nasenspray mit der intramuskulären Injektion von Adrenalin bei der Wirkung auf den Blutdruck und die Herzfrequenz sowie die Effekte bei Aufnahme des Wirkstoffs, Metabolismus und Ausscheidung.
„Die Ergebnisse zeigen, dass die Wirkungen von nasal verabreichtem Adrenalin im Körper mit denen von intramuskulär injizierten Produkten vergleichbar sind“, erklärte die Europäische Arzneimittelagentur. Auch die Nebenwirkungen waren ähnlich: Übelkeit, Kopfschmerzen, Rachenreizungen, Schwindel, aber auch eine rinnende Nase und ähnliche Beschwerden.
(APA/red.)
