Nationalrat schafft einheitliche Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln

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Autor: Scho

Mit den Stimmen von ÖVP und Grünen ebnete der Nationalrat den Weg für eine Neuregelung der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln der Humanmedizin. Hintergrund ist eine europarechtliche Verordnung, also eines in allen Mitgliedstaaten im vollen Umfang umzusetzenden verbindlichen Rechtsaktes in diesem Bereich. Für Österreich waren dadurch Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) sowie einzelner damit in Zusammenhang stehender Bestimmungen im Gentechnikgesetz erforderlich geworden. Dabei habe man nationale Gestaltungsspielräume genützt, wie Minister Wolfgang Mückstein im Gesundheitsausschuss betont hatte. Kritik kam von der Opposition, die eine Aufweichung von Schutzstandards befürchtet, was seitens der Regierungsparteien vehement zurückgewiesen wurde.

Die Neuregelung sieht insbesondere neue Bestimmungen hinsichtlich der Gestaltung des Zusammenwirkens der nationalen Arzneimittelbehörde, also des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), mit den relevanten Ethikkommissionen vor. So wird unter anderem als neues Gremium eine „Plattform“ eingerichtet, die aus zumindest einer Vertreterin oder einem Vertreter der anerkannten Ethikkommission besteht. Überdies sollen besondere Schutzvorschriften für bestimmte besonders vulnerable Gruppen als PrüfungsteilnehmerInnen (z.B. nicht einwilligungsfähige Personen sowie Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung angehalten werden) sichergestellt werden. Im Zuge der Änderungen im Gentechnikgesetz kommt es bei therapeutischen Anwendungen mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) zu einer Verfahrensbeschleunigung, da eine öffentliche Anhörung bzw. die Befassung des wissenschaftlichen Ausschusses künftig nicht mehr erforderlich sein wird. Damit soll der Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden insbesondere für seltene Erkrankungen bei gleichzeitiger Beibehaltung eines hohen Sicherheitsniveaus und des Vorsorgeprinzips rascher möglich sein, heißt es in der Begründung.

Ein von den NEOS vorgelegte Abänderungsantrag erhielt nicht die erforderliche Unterstützung. Sie wollten Betriebe gemäß §62 Abs. 2 AMG – in erster Linie Apotheken – von der im AMG vorgesehenen Betriebsprüfung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei Vorliegen von

Kontrolllawine?

Verdachtsgründen eines Verstoßes ausnehmen. NEOS-Gesundheitssprecher Gerald Locker befürchtet eine Kontrolllawine für die Apotheken und begründete seinen Vorstoß mit dem Hinweis, dass diese Betriebe ohnehin schon eine aufsichtshabende Instanz für Betriebsüberprüfungen haben, weshalb man Mehrgleisigkeiten und kompetenzrechtliche Unklarheiten zwischen den Aufsichtsbehörden vermeiden sollte. Die BASG könne Apotheken nur bei begründeten Verdachtsfällen prüfen, hielt dem Ralph Schallmeiner (Grüne) entgegen.

Die Ablehnung der Novelle seitens der SozialdemokratInnen sei der Tatsache geschuldet, dass das bisher geltende Schutzniveau nicht mehr eingehalten werde, übte Alois Stöger (SPÖ) Kritik am Gesetzesentwurf. Als Beispiele führte er an, dass die Ethikkommissionen keinen Rechtsstatus hätten und das Löschungsrecht der TeilnehmerInnen an klinischen Prüfungen nicht übernommen worden sei.

Die Freiheitlichen wiederum bezweifeln die Unabhängigkeit der Ethikkommissionen. Auch bedeute die Möglichkeit eines Direktkaufs von Arzneimitteln durch angestellte TierärztInnen einen Paradigmenbruch, so Gerhard Kaniak (FPÖ). Er konzentrierte sich aber vor allem auf die Änderungen im Gentechnikgesetz. Was das Einbringen von Nukleinsäuren betrifft, ortet er im neuen Gesetz eine explizite Ausnahmeregelung für mRNA-Therapeutika, die er für nicht gerechtfertigt hält.

Konsolidierung der EU-Richtlinie

Demgegenüber unterstrichen Josef Smolle (ÖVP), Andrea Holzner (ÖVP) und Ralph Schallmeiner (Grüne) mit Nachdruck, dass das hohe Schutzniveau erhalten bleibe. Es handle sich bei der Gesetzesvorlage um eine Konsolidierung der EU-Richtlinie, des Arzneimittelgesetzes und des Gentechnikgesetzes, um Widersprüchlichkeiten zu vermeiden, sagte Schallmeiner. Das Vorsorgegebot gelte weiterhin, auch sei gewährleistet, dass es zu keinen Eingriffen in die menschliche Keimbahn kommt. Holzner betonte, es würden keine Kontrollmechanismen außer Kraft gesetzt, vielfach werde aber auf die EU-Verordnung verwiesen.

Smolle hob insbesondere die Vorteile für die EU-Länder und damit auch für Österreich durch die einheitlichen Rahmenbedingungen für Studien und Prüfungen hervor. Durch die Etablierung eines effektiven Genehmigungsverfahrens für klinische Arzneimittelprüfungen hätten in Zukunft PrüfungsteilnehmerInnen einen raschen Zugang zu innovativen Arzneimitteln und zu therapeutischen Innovationen, sagte Smolle. Damit schaffe man positive Effekte für den wissenschaftlichen, wirtschaftlichen und gesundheitlichen Standort.

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