Nuklearmedizin: AGES bestätigt Zulassung von innovativem Therapeutikum

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Autor: Scho

Eine neue, zielgerichtete Radioligandentherapie wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Ende 2022 zugelassen, nach dem die wissenschaftliche Studienlage weltweit bestätigt wurde: Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan. Hier handelt es sich um eine neue, zielgerichtete Radioligandentherapie für metastasiertes therapierefraktäres Prostatakarzinom – ein so genanntes Radiotherapeutikum. Die EMA-Zulassung stützte sich auf Ergebnisse der Phase-III-Studie VISION, deren Daten zeigen, dass sowohl das bildbasierte progressionsfreie Überleben des Patienten wie das Gesamtüberleben verlängert wird.

Aufgrund dieser Datenlage hat auch die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) den innovativen Wirkstoff Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan als eines der herausragenden Beispiele für neu zugelassene Therapeutika bezeichnet. Damit steht den betroffenen Patienten, die an einem metastasierten Prostatakarzinom erkrankt sind, eine weitere vielversprechende Therapie zur Verfügung.

„Eine große Innovation“

Radiotherapeutika werden in der Nuklearmedizin schon seit geraumer Zeit, vor allem bei malignen Schilddrüsenerkrankungen eingesetzt. Radiotherapeutika reichern sich in Tumoren an und zerstören auch benachbarte Tumorzellen. So werden auch mutierte Krebszellen effektiv bekämpft, die selbst keine Therapeutika mehr anreichern. Die Nebenwirkungen sind in der Regel deutlich geringer als bei Chemotherapeutika.

„Dieses Wirkprinzip kann nun für Patienten mit Therapie-resistenten, metastasierendem Prostatakrebs genutzt werden und stellt tatsächlich eine große Innovation dar.“ erklärt der Präsident der Österreichische Gesellschaft für Nuklearmedizin und Molekulare Bildgebung (OGNMB), Univ.-Doz. Dr. Hans-Jürgen Gallowitsch und führt weiter aus, dass Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs oftmals bereits einen langen Weg in der Therapie gegangen sind.

Trotz Behandlung hat sich der Krebs in der Prostata, eine Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems, in anderen Teilen des Körpers ausgebreitet und gestreut, er hat metastasiert. Der kastrationsresistente Prostatakrebs hat nicht auf herkömmliche Behandlungen, die die männliche Hormonproduktion reduzieren, angesprochen.

„radioaktiv markierte Substanz“

Die Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617, wird derzeit angewendet, wenn die Prostatakrebszellen ein spezielles Protein auf ihrer Oberfläche tragen, das Prostata-Spezifische-Membran-Antigen (PSMA). „Seit kurzem steht uns NuklearmedizinerInnen eine radioaktiv markierte Substanz zur Verfügung, welche an dieses PSMA binden kann.“ , erklärt der Präsident der OGNMB, Univ.-Doz. Dr. Hans-Jürgen Gallowitsch.

Vor Verabreichung des neuen radioaktiven Arzneimittels wird überprüft, ob PSMA auf der Oberfläche des Tumors in ausreichendem Maß vorhanden ist. Ist das Testergebnis positiv, kann die Behandlung eingeleitet werden. Die Therapie erfolgt durch erfahrene Fachärzte für Nuklearmedizin.

„Mit der Radionuklidtherapie sind schon jetzt große Erfolge im Kampf gegen den Krebs möglich, und deren Bedeutung wird künftig weiterhin zunehmen. Krebs ist in Österreich die zweithäufigste Todesursache, mit nach wie vor steigender Tendenz. Der Nutzen der Nuklearmedizin ist v.a. in der Krebstherapie unbestritten. Nuklearmedizinische diagnostische Verfahren liefern bei nur geringer Strahlenbelastung detaillierte Informationen im Vorfeld, während und nach der Behandlung. Mit diesen Methoden erkennen die Ärzte des Tumorboards, wo der Krebs angesiedelt ist, wie aktiv die Tumorzellen sind und welche Therapie geeignet sein kann.“, bestätigt der Präsident der OGNMB, Hans-Jürgen Gallowitsch.

Goldstandard

Seit Jahren stellt die Nuklearmedizin den Goldstandard für die Abklärung bei Verdacht auf ein erneutes Auftreten des Prostatakarzinoms (PSA-Rezidiv) dar. Damit kann der Nachweis von Metastasen erbracht werden. Da diese Moleküle markiert sind, lassen sich die Bindungsstellen durch die Messung mit dem PET/CT, welches auf den Karzinomzellen in hoher Dichte vorkommt, mittels dem Scanner gut erkennen. Auch die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM) gemeinsam mit der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) belegen, dass die PET/CT-Untersuchung mit der schwach radioaktiven Substanz wie F18-PSMA, Ga68-PSMA oder Cu64-PSMA (Prostata-Spezifisches-Membran-Antigen) zu den modernsten Diagnostikmöglichkeiten beim Prostatakrebs gehört. „Das bedeutet, dass der Bedarf an nuklearmedizinischer Bildgebung in den nächsten Jahren deutlich steigen wird.“, bestätigt auch a.o.Univ.-Prof. Dr. Rainer W. Lipp von der Klinischen Abteilung für Onkologie an der Medizinischen Universität Graz.

In einer weiteren Studie (TheraP) konnte gezeigt werden, dass Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan im Vergleich zur Chemotherapie (Cabaxitaxel) weniger behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, eine Verbesserung des PSA-Ansprechens bei vergleichbarer Wirksamkeit (Gesamtüberleben) aufweist, so a.o. Univ.-Prof. Dr. Rainer W. Lipp in einer Stellungnahme.

Zur Europäische Arzneimittel-Agentur geht es hier.

(OTS/red.)

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