Keine Pflicht …
Seit Oktober 2021 steht das EUDAMED-Modul für die Produktregistrierung zur freiwilligen Nutzung zur Verfügung. Die obligatorische UDI-Registrierung beginnt, sofern die drei folgenden Punkte vollständig erfüllt sind:
- EUDAMED ist nach einer unabhängigen Prüfung für voll funktionsfähig erklärt (Anfang 2023 geplant).
- Im Amtsblatt ist eine Bekanntmachung der Kommission über die volle Funktionsfähigkeit veröffentlicht (Ende 2023 geplant).
- In Übereinstimmung mit den Übergangsbestimmungen sind 24 Monate seit der Veröffentlichung im Amtsblatt vergangen (2025 geplant).
Dennoch kann schon vorher eine Registrierungspflicht bestehen – dazu ein Beispiel: Ein schwerwiegendes Vorkommnis muss im Rahmen der Vigilanz elektronisch in EUDAMED gemeldet werden. Das dazu notwendige Vigilanz-Modul steht zur Verfügung (voraussichtlich ab Anfang 2023) und die nationale Behörde empfängt lt. Auskunft nur mehr EUDAMED-Meldungen.
… aber vorteilhaft!
Immer mehr ist zu beobachten, dass Händler und Importeure im Ausland eine Vorab-Registrierung in EUDAMED von Herstellern verlangen. Der ausländische Markt kann auf registrierte Produktdaten im öffentlichen EUDAMED-Bereich zugreifen. Die Einträge sorgen für Visibilität und Transparenz.
Dennoch ist auch hier Vorsicht geboten: Es darf beim Vorhandensein eines Datensatzes zu einem Produkt nicht automatisch angenommen werden, dass das Produkt den Anforderungen der geltenden europäischen Verordnung entspricht (siehe MDR Anhang VI Teil C Abs. 5.5). Die Verkehrsfähigkeitsprüfung hat in jedem Fall weiterhin zu erfolgen.
EUDAMED Registrierung meistern
Suchen Sie als Hersteller nach einer praktischen Lösung, um Produktdaten zentral zu verwalten? Mit dem neuen UDI Registrierungsservice von GS1 Austria können Sie unterschiedliche Dienstleistungen für die erfolgreiche Registrierung buchen. GS1 Austria bietet jetzt nicht nur Beratungen und Schulungen an, sondern auch eine praktikable und technische Lösung für das Uploaden und Verwalten Ihrer EU-UDI-Daten.
Sie können mit der exklusiv in Österreich angebotenen und neuen atrify UDI Solution Ihre Produktdaten verwalten, in EUDAMED registrieren und den Status der Registrierung verfolgen. Holen Sie sich jetzt Ihre kostenfreie Beratung. Mehr dazu finden Sie unter www.gs1.at/udi#eudamed.
Den digitalen Datenabgleich planen
Um innerhalb der Versorgungskette korrekte UDIs (genannt GTIN bei GS1) zu kommunizieren, sind weitere Maßnahmen notwendig, die EUDAMED unzureichend abdecken kann.
Es ist wichtig sicherzustellen, dass die GTINs von Produkten im Sortiment von Geschäftspartnern mit einem gescannten Strichcode verknüpft werden können. Deswegen kann das (Re-)Definieren des eigenen Produktkataloges sinnvoll sein. Im Idealfall beinhaltet dieser alle bestellbaren GTINs.
Die korrekte Informationsweitergabe an Geschäftspartner gestalten Sie idealerweise über standardisierte EDI Nachrichten oder über einen elektronischen Produktkatalog. Produktionsdaten wie Charge oder Verfallsdatum, die zwecks Rückverfolgbarkeit in Strichcodes verschlüsselt sind, lassen sich so neben weiteren Stammdaten im Voraus synchronisieren. Zudem können so Produktänderungen oder Promotions, welche meistens eine GTIN-Änderung nach sich ziehen, rasch abgewickelt und kommuniziert werden – so automatisiert wie beim Erhalt einer neuen Versicherungskarte nach einer behördlichen Namensänderung!
Wie Sie EDI in 10 Schritten umsetzen können, lesen Sie unter www.gs1.at/gs1-edi.
Kontakt: Poppy Abeto Kiesse, MSc.
Business Development Manager Healthcare
GS1 Austria GmbH
1040 Wien, Brahmsplatz 3
T: +43-1-505 86 01-101
E: Abeto@gs1.at | www.gs1.at
