+++ Siemens Healthineers beginnt Auslieferung von molekular-diagnostischen Test Kits für Coronavirus SARS-CoV-2 in Europa +++
– Test Kit ist registriert und damit für die diagnostische Nutzung in der EU freigegeben
– CE-Kennzeichnung ermöglicht den Einsatz molekulardiagnostischer Testkits in der klinischen Praxis
– Test hat eine 100%ige (91.8-100, 95% CI) diagnostische Empfindlichkeit und eine 100%ige (93.8-100, 95% CI) diagnostische Spezifität(1)
Die Anmeldung seines molekularen Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay2 Testkit für den diagnostischen Einsatz beim luxemburgischen Gesundheitsministerium ermöglicht Siemens Healthineers die sofortige Einführung des Tests für den diagnostischen Einsatz in Europa. Diese Registrierung des Testkits, das am 2. April 2020 vorerst nur für die Forschung (RUO) freigegeben war, ist die Voraussetzung für die Markteinführung.
Der Test hat eine 100%ige (91.8-100, 95% CI) diagnostische Empfindlichkeit und eine 100% (93.8-100, 95% CI) diagnostische Spezifität1. Die Probe-bis-Antwort-Zeit, einschließlich Extraktion und Generierung des Ergebnisses, dauert je nach molekulardiagnostischem System und den eingesetzten Laborressourcen zwei bis drei Stunden. Pro Test Kit können bis zu 32 Patientenproben analysiert werden.… Lesen Sie hier weiter…
