Abionic SA, ein Entwickler von bahnbrechenden, auf Nanotechnologie basierenden Diagnoselösungen, hat die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) eines neuen 1-Minuten-Covid-19-Speicheltests bekannt gegeben, der seine hochmoderne Testplattform abioSCOPE verwendet. Dieser wichtige Schritt ermöglicht es Abionic, seinen ultraschnellen Test zur Identifizierung von mit SARS-CoV-2 infizierten Personen in der gesamten Europäischen Union zu vermarkten. Der Test wurde für den Einsatz in Schulen, bei Veranstaltungen, in Unternehmen, Hotels oder Flughäfen entwickelt, wo eine schnelle Diagnose von entscheidender Bedeutung ist. Er könnte eine Renaissance für das angeschlagene Gastgewerbe bedeuten, das Millionen von Euro verloren hat, da Bars, Hotels und Restaurants die Hauptlast der Pandemieeinschränkungen zu tragen hatten. Ebenso könnten die Schulen geöffnet bleiben, um die Kontinuität des Bildungsangebots zu gewährleisten, und die Flughäfen könnten die Abfertigung der Passagiere optimieren und die Reisenden dazu ermutigen, wieder zu fliegen.
Die klinischen Daten für den ultraschnellen IVD CAPSULE COVID-19-Antigentest beruhen auf Studien mit 119 Personen. Die Studien zeigten eine sehr hohe Sensitivität für die Identifizierung infektiöser Personen mit einer mittels PCR gemessenen Viruslast von Ct<27, was als infektiös gilt. Der ultraschnelle IVD CAPSULE COVID-19-Test mit einer Speichelprobe wurde mit der Cobas 6800 UNICOVID(TM) Speichel-RT-PCR verglichen und zeigte eine sehr gute Übereinstimmung. Der Test weist das Nukleoprotein im Inneren des SARS-CoV-2-Virus nach und kann somit zur Beurteilung der Ansteckungsfähigkeit einer Person verwendet werden.
Die Anwendung des Systems ist einfach: Nach der Entnahme von Speichel mischt der Benutzer diesen mit dem Reagenz, um das Nukleoprotein zu ermitteln. Die Mischung wird dann in die IVD-CAPSULE gegeben, die auf das Tablett des abioSCOPE-Lesegeräts gelegt wird. Nach etwa 1 Minute wird das Ergebnis direkt auf dem Bildschirm des abioSCOPE angezeigt. Das Ergebnis ist eindeutig und kann automatisch über ein gesichertes Datenübertragungsprotokoll mit Hilfe des integrierten Ethernet-Anschlusses des abioSCOPE übertragen werden.
Informationen über die Ansteckungsfähigkeit
Der 1-Minuten-Test zur Quantifizierung des Covid-19 Speichelantigens von Abionic liefert auch Informationen über die potenzielle Ansteckungsfähigkeit des Patienten und ermöglicht so eine sofortige präventive Entscheidungsfindung: „Stellt der Patient ein Risiko für die Verbreitung der Krankheit dar?“. Es wurde für den Einsatz in Schulen, bei Veranstaltungen, in Unternehmen, Hotels oder Flughäfen entwickelt, wo eine schnelle Entscheidung über den Covid-Status wichtig ist.
Abionic entwickelt auch eine nasale / nasopharyngeale Version des IVD CAPSULE: COVID-19-Antigen-Diagnosetests vor Ort, die es medizinischen Fachkräften ermöglichen wird, einen offiziellen Covid-Pass oder eine Verlängerung des Covid-Passes auszustellen. Es ist für den Einsatz in Krankenhäusern, Kliniken, Arztpraxen oder Apotheken konzipiert, wo sofortige, qualitativ hochwertige Ergebnisse wichtig sind. Das Unternehmen bereitet nun die Aufnahme in die gemeinsame EU-Liste vor.
„Wir freuen uns, die richtigen Werkzeuge anbieten zu können, um eine Covid-freie Umgebung zu gewährleisten“, erklärte Dr. Nicolas Durand, CEO von Abionic. „Ein Ergebnis in einer Minute zu erhalten, öffnet die Türen von Orten, die bisher für viele Menschen verschlossen waren. Der Erhalt des CE-Zeichens für unsere Speichel-COVID-19 IVD-CAPSULE ist ein wichtiger Schritt, um den Zugang zu hochpräzisen ultraschnellen Tests in der gesamten Europäischen Union und darüber hinaus zu ermöglichen. Wir sind stolz darauf, uns aktiv an den weltweiten Bemühungen um die Rückkehr zur Normalität zu beteiligen.“
Feldtest in Lausanne
Die IMD Business School testet derzeit den Speicheltest auf ihrem Campus in Lausanne. Louis Leclézio, CDO IMD, kommentierte: „Wir haben ein internationales Teilnehmerprofil und eine international mobile Studentengemeinschaft. Für uns hat es Priorität, dass unsere Teilnehmer gesund ankommen und abreisen. Es ist uns wichtig, dass wir auch weiterhin ein sicheres Lernumfeld gewährleisten, ohne die Fähigkeit der Schüler zu unterbrechen, am IMD zu lernen. Um diesen sich ständig verändernden Prozess zu bewältigen, testen wir jetzt die Lösung von Abionic, denn wir wollen in der Lage sein, den Covid-Status der Personen, die unseren Campus betreten, schnell zu bewerten und dementsprechend Entscheidungen zu treffen.“
Die Covid-19-Pandemie droht erneut zu eskalieren, obwohl im Frühjahr und Sommer 2021 aufgrund erfolgreicher Impfungen ein hoffnungsvoller Rückgang der Fälle zu verzeichnen war. Zusammen mit dem Auftreten neuer Varianten könnte das mögliche Nachlassen der Impfstoffimmunität eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen. Daher erwägen viele Länder die Einführung von Antikörpertests für Covid-19. Dabei handelt es sich um Tests, mit denen festgestellt werden kann, ob eine Person Antikörper gegen das Virus gebildet hat, die sie vor einer erneuten Infektion schützen und es ihr ermöglichen könnten, ohne Einschränkungen zu arbeiten und zu reisen.
Abionic kündigt die Entwicklung eines schnellen (5 Minuten), einfachen (aus einem Tropfen Kapillarblut) und quantitativen (Bestimmung des Antikörperspiegels) serologischen Tests an, der sowohl IgG-Nukleo- als auch Spike-Proteine quantifiziert.
CE-Kennzeichnung für 2022 geplant
Die CE-Kennzeichnung dieses quantitativen Serologie-Panels ist für das zweite Quartal 2022 geplant, wenn in den laufenden Studien die für die Immunität erforderliche Antikörpermenge bestimmt worden ist. Ein Schnelltest mit Kapillarblut vereinfacht den Weg des Patienten und ermöglicht einen einzigen Termin/eine einzige Übergabe an ein Screening- und Impfzentrum (Präventionszentrum). Darüber hinaus wird dieser Test, der auf der abioSCOPE-Plattform verwendet wird, eine Personalisierung der Impfung ermöglichen und nicht eine bevölkerungsbasierte Impfung. Das Antikörper-Panel von Abionic wird direkt dazu beitragen, die allgemeine Immunität zu maximieren, was zu einer geringeren Belastung des Gesundheitssystems führt.
„Der große Vorteil der Lösung von Abionic besteht darin, dass innerhalb weniger Minuten direkt vor Ort eine Serologie durchgeführt werden kann, im Gegensatz zu Labortests, die mehr als 24 Stunden benötigen, um Ergebnisse zu erhalten und einen zweiten Termin erfordern“, erklärt Dr. Alessandro Diana, medizinischer Direktor des Qorpus Hirlsanden Medical Center Genf und Impfexperte bei Infovac. „Diese Vereinfachung ist unserer Meinung nach der Schlüssel, um die kollektive Immunität zu erleichtern und schneller zu erreichen und sicherzustellen, dass die Bevölkerung sich an die Impfung hält.“
Die Vorteile auf einen Blick:
