Die Entscheidung über eine Zulassung für die erste Alzheimer-Therapie in der EU verzögert sich. „Ein Mitgliedstaat stellte Fragen zur Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA und zum Entwurf der Kommissionsentscheidung“, teilte die EU-Kommission auf Anfrage mit. Daher sei das sogenannte schriftliche Verfahren beendet worden, und es werde eine Sitzung zu dem Vorhaben organisiert.
Die europäische Arzneimittel-Behörde EMA hatte Mitte November grünes Licht für die erste Alzheimer-Therapie in der EU gegeben. Die Europäische Kommission muss die Entscheidung aber noch unter Beteiligung der EU-Staaten absegnen. Normalerweise soll das innerhalb von gut zwei Monaten geschehen. Bis wann eine Entscheidung aber nun voraussichtlich getroffen wird, teilte die Kommission zunächst nicht mit. Konkret empfahl die EMA die Zulassung des Antikörpers Lecanemab zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) oder leichter Demenz in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit für bestimmte Patienten.
Der Antikörper, der seit Anfang 2023 bereits unter dem Handelsnamen Leqembi in den USA zugelassen ist, soll das Proteinfragment beta-Amyloid (Aß) aus dem Gehirn entfernen. „Amyloid ß steht vermutlich am Beginn einer Kaskade der neuronalen pathologischen Veränderungen im Gehirn“, sagte Jörg Schulz von der Uniklinik Aachen und Sprecher der Kommission „Demenz und Kognitive Störungen“ der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN).
In Österreich leben 130.000 bis 150.000 Menschen mit einer Form einer demenziellen Beeinträchtigung. Der nun empfohlene Antikörper Lecanemab bessert die Symptomatik nicht, sondern soll lediglich das Fortschreiten der Krankheit bremsen. Empfohlen wird er daher nur für Betroffene im frühen Stadium der Erkrankung.
(APA/dpa/red.)
