Die indische Arzneimittelbehörde Drugs Controller General of India hat den Impfstoff-Entwicklern und -Herstellern Novavax und Serum Institute of India (SII) eine Notfallzulassung für den rekombinanten Impfstoff COVID-19 auf Nanopartikelbasis mit dem Adjuvans Matrix-M erteilt. Der Impfstoff wird in Indien von SII unter dem Markennamen Covovax hergestellt und vermarktet.
„Niemand ist sicher, solange nicht alle sicher sind. Die heutige Zulassung ist hierzu ein wichtiger Schritt für Indien, wo zusätzliche Impfstoffoptionen und Millionen von Dosen für die laufenden Bemühungen des Landes zur Kontrolle der Pandemie benötigt werden“, sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Novavax und SII werden in unserer Partnerschaft nicht ruhen, um unseren Impfstoff an die Menschen in Indien und auf der ganzen Welt zu liefern, während wir daran arbeiten, die Gesundheit der Menschen überall zu schützen“
Da der Impfstoff mit Standardkühlung bei 2° bis 8° Celsius gelagert wird, kann er über die bestehende Impfstofflieferkette transportiert und gelagert werden, was den Zugang in schwer zugänglichen Gebieten verbessern könnte.
„Die Zulassung von Covovax in Indien ist ein wichtiger Meilenstein bei der Stärkung unserer Immunisierungsbemühungen in Indien und LMICs“, sagte Adar Poonawalla, Chief Executive Officer, Serum Institute of India. „Wir sind stolz darauf, unserer Nation einen Impfstoff auf Proteinbasis gegen COVID-19 zur Verfügung stellen zu können, der auf klinischen Daten der Phase 3 basiert, die eine Wirksamkeit von mehr als 90% und ein günstiges Sicherheitsprofil zeigen.“
Der Novavax/SII-Impfstoff erhielt kürzlich die EUA in Indonesien und den Philippinensowie die Notfallaufnahme (Emergency Use Listing, EUL) bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Novavax erhielt außerdem von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung und von der WHO eine EUL für seinen Impfstoff, der von Novavax als NuvaxovidTM vermarktet werden wird. Novavax hat außerdem Zulassungsanträge für seinen Impfstoff in mehreren Ländern weltweit angekündigt, während die Partner SK bioscience und Takeda Zulassungsanträge in folgenden Ländern eingereicht haben Südkorea bzw. Japan eingereicht haben. Novavax geht davon aus, dass das vollständige Paket bis Ende des Jahres bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden kann.
