Forschung mit System und Qualität

Wie das Forschungskompetenzzentrum des Universitätsklinikums Wiener Neustadt erfolgreich zertifiziert wurde.

Klinische Forschung ist für den medizinischen Fortschritt unverzichtbar. Am Universitätsklinikum Wiener Neustadt wurde in den vergangenen Jahren das Forschungskompetenzzentrum (FKZ) aufgebaut, das sich als Knotenpunkt zwischen Wissenschaft, Versorgung und Patientensicherheit etabliert hat. Im Jahr 2024 erfolgte die erfolgreiche Zertifizierung nach ISO 9001:2015, im September 2025 folgte nun die Re-Zertifizierung – ohne jede Abweichung. Qualität ist kein Zufall, sondern das Ergebnis klarer Prozesse, gelebter Verantwortung und interprofessioneller Zusammenarbeit.

Team mit Fähigkeiten.
Das Forschungskompetenz-
zentrum an der Uni-Klinik
Wr. Neustadt unterstützt Wissenschaftler bei der Planung und Durchführung klinischer Studien. Jetzt erfolgte die Re-Zertifizierung nach ISO 9001:2015.

Von der Idee zur Therapie

„Unser Ziel war es, Forschung und Versorgung enger zu verzahnen – und zwar mit hoher Zuverlässigkeit“, beschreibt die Leiterin des Forschungskompetenzzentrums Daniela Herzog den Ansatz. Das FKZ unterstützt Forschende aus Medizin und Pflege entlang des gesamten Studienzyklus. Die Bandbreite reicht von der Idee über die Genehmigungs- und Ethikprozesse bis hin zur Durchführung, Auswertung und Publikation. Dabei steht immer eines im Mittelpunkt: die Sicherheit der Studienteilnehmenden. Im FKZ werden methodische und regulatorische Expertise (Studienplanung, Good Clinical Practice – GCP, Datenschutz, Vertrags- und Budgetmanagement) mit operativer Kompetenz (Studienkoordination, Monitoring, Datenmanagement) gebündelt. Dabei sorgt ein definiertes Qualitäts- und Risikomanagement dafür, dass die klinischen Studien regelkonform und patientensicher ablaufen. Für das FKZ-Team bedeutete die ISO-Zertifizierung Standortbestimmung und strategischen Entwicklungsschritt in einem. „Die Zertifizierung hat uns geholfen, unsere Prozesse zu reflektieren, zu strukturieren und messbar zu machen“, sagt Angelika Hammer-Borbelj, Study Nurse des FKZ. „Sie zwingt dazu, kritisch auf sich selbst zu schauen – aber genau das bringt Stabilität und Weiterentwicklung.“ Wichtig sei dabei, nicht in Formalismus zu verfallen. „Man sollte verstehen, dass Zertifizierung kein Selbstzweck ist“, betont Assistenzprofessor und Oberarzt Alfred Pohl. „Es geht nicht darum, Papier zu produzieren, sondern Abläufe zu verbessern und Risiken zu minimieren. Der Fokus liegt auf gelebter Qualität, nicht auf Checklisten.“

Eine erfolgreiche Zertifizierung ist kein Zufallsprodukt. Entscheidend ist, dass Strukturen, Kommunikation und Verantwortung klar definiert sind. Interprofessionelle Zusammenarbeit, transparente Entscheidungs­wege und ein lebendiges Qualitätsbewusstsein im Alltag bilden das Fundament. „Wichtig ist, dass alle Mitarbeitenden wissen, warum wir etwas tun – und nicht nur, dass wir es tun müssen“, betont FKZ-Leiterin Daniela Herzog. „Zertifizierung funktioniert nur, wenn Prozesse im Alltag auch tatsächlich gelebt werden.“ Es sei nicht entscheidend, alles perfekt zu haben. Viel wichtiger sei die Fähigkeit zur kontinuierlichen Verbesserung. „Fehlerfreundlichkeit ist kein Widerspruch zu Qualität, sondern ihr Motor“, bestätigt Angelika Hammer-Borbelj.

Im FKZ werden Prozesse fortlaufend überwacht und analysiert. Alle zwei Wochen finden interprofessionelle Team­meetings statt, in denen aktuelle Entwicklungen besprochen, kleine Abweichungen registriert und Maßnahmen abgeleitet werden. Das PDCA-Prinzip (Plan-Do-Check-Act) bildet dabei den roten Faden. Ergänzt wird es durch SMART-Ziele (Spezifisch, Messbar, Attraktiv, Relevant, Terminiert), CAPA-Maßnahmenplanung (Problemerkennung, Ursachenanalyse, Maßnahmenentwicklung, Maßnahmenumsetzung, Überwachung und Bewertung) und CiRS-Analysen (Critical Incident Reporting System) – Werkzeuge, die nicht nur Korrektur, sondern auch Lernen ermöglichen. „Wir pflegen eine echte Feedback-Kultur“, so Alfred Pohl. „Jede und jeder darf – und soll – Verbesserungsvorschläge einbringen. Das macht uns resilient und flexibel.

Dokumentenlenkung: Das Rückgrat der Qualität

Ein Schlüsselelement der Zertifizierung war die Dokumentenlenkung. Sie stellt sicher, dass alle Mitarbeitenden jederzeit auf aktuelle, freigegebene Versionen der Standard Operating Procedures (SOPs) zugreifen können. Diese gelenkten Dokumente decken sämtliche Bereiche der klinischen Forschung ab. Von Einreichung und Monitoring bis zu Datenmanagement und Behördenkommunikation. „Dokumentenlenkung klingt trocken, ist aber das Herzstück jeder qualitätsgesicherten Forschung“, erklärt Angelika Hammer-Borbelj. „Nur wenn klar ist, welche Version gilt und wer Änderungen freigibt, können Prozesse verlässlich und nachvollziehbar ablaufen.“

Das Forschungskompetenzzentrum war am Universitätsklinikum Wiener Neustadt der erste Bereich, der ein derart strukturiertes SOP-System implementierte, und wurde damit zum Vorbild für andere Abteilungen. Die erfolgreiche Zertifizierung war letztlich eine Leistung des gesamten FKZ-Teams. Jede Mitarbeiterin und jeder Mitarbeiter trugen dazu bei, die hohen Anforderungen nicht nur zu erfüllen, sondern in gelebte Praxis zu verwandeln. „Ohne das Engagement, die Expertise und den Teamgeist aller Beteiligten wäre dieser Erfolg nicht möglich gewesen“, betont Leiterin Daniela Herzog. „Jede Rolle, von der Studienkoordination bis zur Dokumentation, ist ein unverzichtbarer Teil des Ganzen.“ Das Forschungskompetenzzentrum zeigt damit, wie stark kollektive Verantwortung, offene Kommunikation und gegenseitiges Vertrauen die Basis für nachhaltige Qualität bilden. Nicht nur das System, sondern vor allem die Menschen dahinter machen den Unterschied.

Eine Zertifizierung verlangt Klarheit, Vorbereitung und ein gutes Maß an Selbstreflexion. Wer sich frühzeitig und systematisch mit den eigenen Abläufen beschäftigt, legt den Grundstein für nachhaltige Qualität.

Heute ist das Forschungskompetenzzentrum am Universitätsklinikum Wiener Neustadt eine zentrale Drehscheibe für Forschung in der Thermenregion und im Weinviertel. Es steht für Zuverlässigkeit, Transparenz und Sicherheit – und hat gezeigt, dass Qualität und Innovation keine Gegensätze sind.

„Zertifizierung bedeutet nicht, dass man fertig ist“, fasst Dr. Herzog zusammen. „Sie bedeutet, dass man bereit ist, sich ständig weiterzuentwickeln – im Dienst der Patientinnen und Patienten und im Sinne wissenschaftlicher Exzellenz.“