Zulassungsstelle für Medizinprodukte eingerichtet

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Autor: Scho

In Österreich gibt es wieder eine Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Seit einer Woche steht QMD Services, eine Tochter der Quality Austria, als sogenannte Benannte Stelle zur Verfügung. Vor allem die 620 heimischen Hersteller von Medizinprodukten hätten auf diesen Tag gewartet, weil ihnen die Nähe wichtig sei, berichtete Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services, bei einer Pressekonferenz in Wien. Auch aus weiteren europäischen Ländern kamen aber bereits Anfragen.

In Europa sind laut Austromed rund 750.000 Medizinprodukte im Einsatz, die möglichen Zulassungen reichen von Blutabnahmeröhrchen und OP-Masken über Knieprothesen bis hin zu Überwachungsmonitoren für Intensivstationen und Röntgengeräten. „Wir sind nur eine von insgesamt elf Benannten Stellen in Europa, die medizinische Produkte und In-vitro-Diagnostika, also Labortests, prüfen dürfen“, erläuterte Koubek.

„Diese Woche hatten wir schon Anfragen aus acht europäischen Ländern“, berichtete sie, darunter aus Österreich. „Wir sehen, dass österreichische Unternehmen die Nähe schätzen.“ Das verringere die Reisekosten und auch die gemeinsame Sprache und der Umstand, dass QMD Services das österreichische Medizinproduktegesetz kenne, vereinfache den Zulassungsprozess. QMD Services betreibt nun ein Büro in Wien und eines in Linz.

Die mehr als 620 heimischen Medizinproduktehersteller beschäftigen rund 62.000 Personen. Es sei eine „wichtige standortpolitische Frage, dass wir eine nationale Zulassungsstelle bekommen“, betonte Oberösterreichs Wirtschaftslandesrat Markus Achleitner (ÖVP). In den Jahren 2016 und 2017 seien die zwei vorigen Benannten Stellen für Medizinprodukte in Österreich ausgelaufen und EU-Regelungen zugunsten höherer Patientensicherheit verschärft worden.

Österreich müsse in dieser Nische wieder da sein, deshalb hätten vor allem die Länder Oberösterreich und Wien das Projekt gefördert, auch aus Niederösterreich, der Steiermark und Tirol kamen Beträge auf insgesamt rund 600.000 Euro hinzu. Insgesamt koste die Zulassungsstelle rund 1,4 Millionen Euro, berichtete Achleitner. Philipp Hainzl von der Wirtschaftsagentur Wien richtete QMD Services zum Start Gratulationen von Bürgermeister Michael Ludwig und Wirtschaftsstadtrat Peter Hanke (beide SPÖ) aus. So wie jedes Auto ein Pickerl brauche, benötige auch ein Medizinprodukt eine Zulassung, erläuterte er.

„Die Wege haben sich verkürzt“

Es sei wichtig, dass Medizinprodukte durch den „Filter“ der Benannten Stellen müssen, betonte auch Christian Schweiger, Facharzt für Labormedizin und Vorsitzender der Österreichischen Vereinigung zur Förderung von Qualitäts- und Managementsystemen. Die Qualität dieser Produkte entscheide über die Gesundheit von Menschen. „Die Wege haben sich verkürzt für die Unternehmen, die eine Zulassung wollen“, freute sich Hagen Pleile, Geschäftsführer-Stellvertreter der Bundessparte Industrie in der österreichischen Wirtschaftskammer. Die Firmen müssten nicht mehr nach Deutschland oder in die Schweiz „pilgern“.

QMD (Quality Medical Devices) wurde vor fünf Jahren mit drei Mitarbeitern und dem Ziel gegründet, nationale Zulassungsstelle zu werden. Nun wurden 21 Expertinnen und Experten für Medizinprodukte verpflichtet. Die Prüfprozesse seien bei allen Benannten Stellen gleich streng und etwa gleich schnell, „aber wir haben jetzt Ressourcen“, betonte Koubek. Die Kosten für den Zulassungsprozess seien für die Unternehmen transparent und können online eingesehen werden.

Weiterführende Infos finden Sie hier.

(APA/red.)

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