Kurzmeldungen aus dem Bereich der Medizintechnik.
Leitfaden zu Klinischen Prüfungen zu Medizinprodukten
Der deutsche Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat eine 59-seitige Broschüre zu klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten unter der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) herausgegeben. Der praxisorientierte Leitfaden erläutert Arten von Prüfungen, Schnittstellen zum Qualitätsmanagement, ethische Aspekte sowie alle relevanten Normen und Leitlinien. Behandelt werden zudem Planung, Genehmigung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Klinische Prüfungen sichern die Bewertung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts und sind Grundlage für Konformitätsbewertungen und CE-Kennzeichnungen. Ergänzend zur MDR greifen nationale Gesetze wie das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Künftig wird das EU-Portal EUDAMED verpflichtend für Anträge und Meldungen. Grundlage bleibt die EN ISO 14155 und die Deklaration von Helsinki.
(www.bvmed.de/verband/presse/pressemeldungen)
Neue klinische Erkenntnisse in der Neuromobilität
Ottobock, Weltmarktführer im Bereich Prothetik, präsentierte im Sommer anlässlich eines Symposiums aktuelle klinische Ergebnisse zum Exopulse Mollii Suit und zur Beinorthese C-Brace. Der Neuromodulationsanzug, der über transkutane Elektro-Nervenstimulation 40 Muskelgruppen gleichzeitig aktiviert, zeigte in einer randomisierten Studie mit MS-Patienten signifikante Verbesserungen bei Gleichgewicht, Spastizität, Mobilität und Lebensqualität. Erfahrungsberichte aus Italien bestätigen diese Effekte im Alltag – Nutzer berichten von mehr Ausdauer, sicherem Stehen und gesteigerter Lebensqualität. Auch die mikroprozessorgesteuerte Orthese C-Brace erweist sich als vielversprechend, vor allem wenn sie frühzeitig bei Rückenmarksverletzungen eingesetzt wird: Sie unterstützt biomechanisch normales Gehen und kann so die neuronale Rehabilitation fördern.
Mobile Lösungen für die Schlaganfallversorgung
Siemens Healthineers stellt mit Somatom On.site und Stroke Connect zwei neue Lösungen für mobile Schlaganfalleinheiten vor. Der kompakte CT-Scanner liefert Bilder in klinischer Qualität direkt im Krankenwagen und ermöglicht eine zuverlässige Diagnose von Ischämien oder Blutungen noch vor der Einlieferung in die Klinik. Mit Stroke Connect können Ärztinnen und Ärzte per Telemedizin Patientendaten aus der Ferne beurteilen und Therapieentscheidungen frühzeitig treffen. Mobile Stroke Units verkürzen die Zeit bis zur Behandlung im Schnitt um 30 Minuten und steigern die Chance auf vollständige Genesung erheblich. Durch die Kombination von Bildgebung und digitaler Vernetzung adressiert Siemens zentrale Herausforderungen wie Bildqualität, Datenaustausch und Ressourceneinsatz in der akuten Schlaganfallversorgung.
Leiser Sauerstoffkonzentrator für häusliche Therapie
Royal Philips erweitert sein Portfolio um den stationären Sauerstoffkonzentrator Oxygenate 5. Das Gerät wurde für die häusliche Therapie, insbesondere von COPD-Patienten, entwickelt und ist ab sofort in Österreich erhältlich. Mit einem Geräuschpegel von unter 40 dB zählt es zu den leisesten seiner Art und unterstützt so eine störungsfreie Nutzung im Alltag. Ein digitaler Durchflussmesser erleichtert die Bedienung und soll die Therapietreue fördern. Zudem verfügt das Gerät über neun Filterstufen, die von Patienten selbst gewechselt werden können, was Wartung und Kosten reduziert. Philips Respironics übernimmt den Vertrieb und bietet für den Oxygenate 5 einen Kundendienst an.
