Rückschlag für den US-Biotechkonzern Moderna: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Prüfung eines Zulassungsantrags für den neuen Grippe-Impfstoff des Unternehmens abgelehnt. Die Aktie von Moderna fiel daraufhin am Dienstag im nachbörslichen Handel um acht Prozent. Die Behörde lehnte es ab, den Antrag überhaupt zur Prüfung anzunehmen. Als alleinigen Grund nannte die FDA die Wahl des Vergleichspräparats in der für die Zulassung entscheidenden Studie.
Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken wurden dem Unternehmen zufolge nicht geäußert. Moderna-Chef Stephane Bancel kritisierte die Entscheidung als inkonsistent mit früheren Absprachen mit der Behörde.
Für Europa hat die Entscheidung zunächst keine direkten Folgen. Der Impfstoff mit dem Namen mRNA-1010 wird derzeit auch in der EU, Kanada und Australien geprüft. Moderna ist in Europa vor allem als Konkurrent des Mainzer Unternehmens BioNTech bei den Corona-Impfstoffen bekannt geworden. Der nun in den USA vorerst gestoppte Grippe-Impfstoff hatte in Studien nach Firmenangaben eine um 26,6 Prozent höhere Wirksamkeit gezeigt als ein bereits zugelassener Impfstoff des Konkurrenten GSK. Moderna teilte mit, ein Treffen mit der FDA beantragt zu haben, um das weitere Vorgehen zu klären. Das Unternehmen rechnet mit einer möglichen Zulassung in Europa und anderen Regionen Ende 2026 oder Anfang 2027.
(APA/Reuters/red.)
