Unterhändler von EU-Rat und Europäischem Parlament haben sich auf eine umfassende Reform der europäischen Arzneimittelgesetze geeinigt. Das vorläufig beschlossene Pharma-Paket soll die Vorschriften modernisieren, den Zugang für Patienten zu Medikamenten beschleunigen und die Wettbewerbsfähigkeit der Branche stärken, wie der Rat mitteilte.
Die Einigung sieht vor, dass Unternehmen für neue Medikamente acht Jahre Schutz für ihre Studiendaten und ein Jahr Marktexklusivität erhalten. Für besonders innovative Produkte kann dieser Schutz um ein weiteres Jahr verlängert werden.
Die dänische Gesundheitsministerin Sophie Løhde sprach von einem Rahmen, der Anreize für Innovationen mit Maßnahmen für einen verlässlichen Patientenzugang ausbalanciere. Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk erklärte jedoch, die Einigung sei zwar eine Verbesserung gegenüber dem Entwurf von 2023, stärke aber nicht die Wettbewerbsfähigkeit der EU im Vergleich zu den USA. Dort seien die Schutzrechte für geistiges Eigentum besser, was Innovationen fördere.
Der Branchenverband European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (ECPE) warnte, insbesondere die verkürzte Basismarktexklusivität schwäche die EU im globalen Wettbewerb um Investitionen. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßte die Einigung grundsätzlich. Der Verband warnte jedoch vor negativen Folgen durch geänderte Anreizsysteme und neue Pflichten, insbesondere für mittelständische Unternehmen.
Um die Versorgungssicherheit zu erhöhen, sieht das Paket vor, dass die EU-Staaten die Hersteller zur Bereitstellung ausreichender Mengen verpflichten können. Zudem wird eine Ausnahmeregelung für Hersteller von Generika und Biosimilars präzisiert. Diese erlaubt es ihnen, Studien und Zulassungsanträge bereits vor Ablauf der Patente abzuschließen, um einen sofortigen Markteintritt zu gewährleisten.
Zur Förderung der Entwicklung dringend benötigter Antibiotika wurde zudem ein übertragbares Exklusivitätszertifikat beschlossen. Dieses gewährt Entwicklern ein zusätzliches Jahr Marktschutz für ein Produkt ihrer Wahl. Ausgeschlossen ist die Nutzung jedoch für Arzneien, die in den vier Jahren zuvor in der EU Bruttoumsätze von über 490 Mio. Euro erzielt haben. Rat und Parlament müssen das Paket nun noch formell bestätigen, bevor es nach Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft tritt.
(APA/Reuters/red.)
