Neue EU-Vorgaben: Stolpersteine für Studien

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Autor: Martin Hehemann

Experten schlagen Alarm: Die Zahl der klinischen Studien ist in Österreich stark rückläufig. EU-Vorgaben werden für den Negativtrend verantwortlich gemacht. Dabei sind etliche Ursachen hausgemacht.

Es müssen immer Fakten sprechen, auch wenn die Botschaft nicht erfreulich ist: Die Zahl der klinischen Studien ist in Österreich stark rückläufig. Das gilt vor allem für Studien der Phase 1 und 2, also den frühen Phasen der Wirkstoffentwicklung. Laut Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat sich hier die Zahl der Studien von 2021 bis 2024 halbiert: von 143 auf 74 pro Jahr. Das mag den ein oder anderen Beobachter kaltlassen – Markus Zeitlinger nicht. „Klinische Studien bringen Know-how ins Land. Sie fördern Kooperationen mit der Industrie, von der Grundlagenforschung bis zur angewandten Forschung. Zudem profitieren Patienten, indem sie früher Zugang zu neuen Wirkstoffen erhalten. Das ist gerade bei seltenen Erkrankungen wichtig“, meint der renommierte Internist, der die Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie in Wien leitet.

Klassischer Knieschuss.
Die EU wollte mit dem CTIS eine zentrale Plattform mit einheitlichen Vorgaben für klinische Studien schaffen. Herausgekommen ist ein bürokratisches Monster mit Vertreibungseffekt.

Bescheidene Performance

Mit seiner bescheidenen Performance befindet sich Österreich in guter – oder besser: schlechter – Gesellschaft. Die EU verliert im globalen Wettbewerb des Wissens stetig an Boden. Lag der Marktanteil der EU-Staaten an allen klinischen Studien weltweit 2013 noch bei 18 Prozent, so waren es 2023 nur mehr neun. Der große Gewinner: China mit einem Wachstum von acht auf 29 Prozent.

Der Absturz der Europäer hat viele Ursachen und hängt eng mit dem Rückzug der Pharmaindustrie zusammen. Ein akutes Problem haben sie sich aber selbst eingebrockt. Dabei handelt es sich um das sogenannte Clinical Trials Information System (CTIS), das die EU im Jahr 2022 eingeführt hat. Der dramatische Absturz der Phase-1- und -2-Studien in Österreich hat nicht zufällig mit der Einführung des Systems begonnen.

Das Ziel von CTIS war nachvollziehbar: Es sollte eine zentrale Plattform geschaffen werden, über die klinische Studien in der gesamten EU eingereicht und genehmigt werden können – anstelle von nationalen Einzelverfahren, deren Unterschiedlichkeit als Fleckerlteppich kritisiert wurde. Was vor allem von der Industrie als wichtiger Schritt zur Harmonisierung gedacht war, entpuppte sich in der Praxis als bürokratisches Ungetüm der Extraklasse. Es gibt zwar eine einheitliche Eingabemaske. Aber im Hintergrund arbeiten weiterhin die nationalen Behörden mit all ihren Eigenheiten und spezifischen Anforderungen. Der Einreichungsprozess wurde nicht einfacher, sondern deutlich komplexer. Die Folge: Verfahren, die früher in Österreich nur rund einen Monat gedauert haben, brauchen nun bis zu vier Monate. „CTIS war ganz klar ein Wendepunkt“, sagt Klinikleiter Zeitlinger.

Das System ist zudem alles andere als bedienerfreundlich. Ein Beispiel: CTIS informiert den Antragsteller nicht automatisch über notwendige Korrekturen im Antrag. „Man muss daher täglich kontrollieren, ob es neue Anforderungen gibt. Sonst riskiert man, aus dem Prozess zu fliegen“, so Zeitlinger. Korrekturen müssen binnen einer Woche erfolgen. Wer das verabsäumt, muss von vorn beginnen und seinen Antrag neu stellen. „Diese strengen Formalitäten können dazu führen, dass Studien gar nicht mehr eingereicht werden – vor allem in Phasen, die personell und finanziell nicht großzügig ausgestattet sind. Genau dort liegt aber das Potenzial für Innovation“, meint Zeitlinger. „Ich habe in den vergangenen Monaten mit vielen internationalen Pharmaunternehmen gesprochen. Die haben mich wörtlich gefragt: Kann man überhaupt noch Studien in Europa machen?“

Auch bei den Herstellern, die in Österreich aktiv sind, ist man nicht glücklich mit dem neuen System. „Wir haben in Österreich durch CTIS einen Wettbewerbsvorteil verloren“, meint Markus Stickler, Policy & Corporate Communication Lead bei Merck Sharp & Dohme (MSD). Er kritisiert auch die mangelnde Harmonisierung zwischen den Mitgliedstaaten. Theoretisch sollte eine Genehmigung in einem EU-Land, das als sogenanntes Reporting Member State fungiert, auch in anderen Ländern gültig sein – in der Praxis sei das aber oft nicht der Fall. Besonders problematisch sei das für international tätige Konzerne, die ihre Studien weltweit ausrollen möchten. „Da wir uns auch konzernintern in einem internationalen Wettbewerb befinden und um jede einzelne Studie kämpfen müssen, spielt Vertrauen eine große Rolle“, so Stickler. „Vertrauen darauf, dass Genehmigungen zügig erfolgen, dass Studien schnell starten können, dass es insgesamt ein positives Umfeld gegenüber klinischer Forschung gibt und die angepeilten Patientenzahlen tatsächlich erreicht werden“, meint er weiter.

Auch wenn CTIS derzeit wohl das größte Problem darstellt –, allein verantwortlich für die Misere ist es nicht. Darauf verweist Christa Holzhauser, Expertin für Clinical Research & Development bei der Interessenvertretung der österreichischen Pharmabranche, der Pharmig. „Es gibt in Österreich eine Reihe hausgemachter Probleme“, betont sie. „Wir haben eine Reihe von Herausforderungen, bei denen wir dringend Initiativen setzen sollten – und müssen.“

Ein großes Hindernis stellt nicht nur aus Sicht von Holzhauser die Vertragsgestaltung bei klinischen Studien dar. Das Problem: Es gibt dafür in Österreich kaum standardisierte, einheitliche Prozesse und Vorlagen. Praktisch jedes Zentrum, das in Österreich Studien durchführt, hat seine eigene Vorgangsweise, und auch die Sponsoren formulieren ihre Anforderungen unterschiedlich. „Standardisierte Vorlagen für Verträge, die mit der Industrie abgestimmt sind, könnten hier Abhilfe schaffen“, ergänzt Pharmig-Expertin Holzhauser. „Dass diese Zersplitterung historisch gewachsen ist, ist das eine. Aber warum kann man hier nicht auch harmonisieren?“, fragt sie.

Geldfragen.
Die Einreichung über CTIS kostet 5.000 bis
10.000 Euro. „Das können viele kleinere Projekte nicht stemmen“, warnt Markus Zeitlinger, Chefarzt und Leiter der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie.

Vorbild Deutschland

Die Idee mit den standardisierten Vorlagen ist nicht abwegig. Sie wird in einigen Ländern bereits eingesetzt. Holzhauser verweist unter anderem auf Deutschland. Dort hat vor Kurzem die deutsche Bundesregierung im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes verbindliche Vertragsklauseln veröffentlicht. „Das ist ein großer Fortschritt, um einen Standort wettbewerbsfähig zu halten“, meint Holzhauser.

Aber mit diesen Vorlagen allein wird es nicht getan sein. Die Experten weisen auf weitere Probleme hin: Es gibt in Österreich zu wenige spezialisierte Zentren und zu wenig gut ausgebildetes Personal. Diese Engpässe treffen nicht nur die Industrie, sondern auch Universitäten und andere Institutionen.

Dazu kommt die wachsende Skepsis in der Bevölkerung gegenüber der Wissenschaft und damit verbunden die relativ niedrige Bereitschaft, an klinischen Studien teilzunehmen. Laut einer aktuellen Studie von MSD glauben 34 Prozent der Österreicher, dass Teilnehmende an klinischen Studien „Versuchskaninchen“ seien. 22 Prozent zweifeln an der Sicherheit klinischer Prüfungen. Dazu MSD-Mann Stickler: „Das erschwert die Rekrutierung von Teilnehmenden natürlich erheblich.“ Internist Zeitlinger ergänzt: „In anderen Ländern fragen betroffene Patienten aktiv, ob sie an einer Studie teilnehmen können. In Österreich ist das eher nicht so.“

Wie könnte Österreich als Standort für klinische Studien wieder an Attraktivität gewinnen? Die Experten sind sich einig: Es braucht ein Bündel an Maßnahmen – und der Blick ins Ausland zeigt, wie das gelingen kann. Deutschland etwa hat mit seiner Pharmastrategie klare Anreize geschaffen. So erhalten die Hersteller von den Krankenkassen Vergünstigungen beim Medikamentenpreis, wenn ein bestimmter Anteil der Studienteilnehmer aus Deutschland stammt. Neben der Standardisierung der Vertragswerke wurden zudem die Prozesse im Genehmigungsverfahren vereinfacht und die Regeln harmonisiert.

Auch Belgien gilt als Vorbild. Das Land hat sich gezielt auf frühe Studien spezialisiert – also genau jenes Segment, in dem Österreich besonders stark verloren hat. Eine eigene Standortstrategie sorgt für planbare, kosteneffiziente Abläufe. Dänemark wiederum hat mit „Trial Nation“ ein nationales Kompetenzzentrum für klinische Forschung etabliert. Dort finden sich alle relevanten Informationen für Sponsoren von klinischen Studien gebündelt – und Patientenvertretungen sind eingebunden. Wenn ein Sponsor eine Studie durchführen möchte, sieht er auf der Plattform von Trial Nation rasch, welche Zentren für welche Indikationen geeignet sind. Projektanfragen können gestellt werden, Machbarkeitsprüfungen laufen kostenfrei innerhalb von fünf Tagen ab. Dahinter steht ein Netzwerk, das alle Vorbereitungsschritte koordiniert, um eine Studie möglichst rasch starten zu können. „Trial Nation in Dänemark ist ein echtes Vorzeigemodell“, meint Pharmig-Expertin Holzhauser.

Klares Bekenntnis gefragt

Sie begrüßt, dass es auch in Österreich erste Ansätze für eine bessere Kooperation der einzelnen Ministerien gibt. Doch noch mangle es an einem klaren Commitment aller Beteiligten: „Es fehlen aber noch die klare Positionierung und das gemeinsame Verständnis: Klinische Forschung ist wichtig. Sie ist die Grundlage evidenzbasierter Medizin.“

Immerhin – so langsam tut sich etwas. Um die Komplexität von CTIS abzufedern, hat das BASG sich bereit erklärt, eine Frist von 35 Tagen für die Genehmigung von Studienanträgen einzuhalten. Wissenschaftler Zeitlinger hält das für „sehr positiv“. Vor allem bei den monozentrischen Studien der Phase 1 und 2 sei das eine echte Hilfe.

Doch langfristig braucht es mehr. Zeitlinger nennt dezentrale Studien als möglichen Ansatz, um die Teilnahme an den Studien für potenzielle Teilnehmer attraktiver zu machen. Die Idee dabei: Die Teilnehmer müssen nicht mehr zum Zentrum, sondern deren Mitarbeiter kommen zu ihnen nach Hause. Eine finanzielle Unterstützung von Studien ist ebenfalls denkbar. Die Einreichung über CTIS kostet 5.000 bis 10.000 Euro. „Das können viele kleinere Projekte nicht stemmen“, so Zeitlinger. „Länder wie die Niederlande oder Dänemark übernehmen diese Kosten über staatliche Förderprogramme.“ Sein Fazit: „Es braucht den klaren Willen, klinische Studien in Österreich durchzuführen. Die Politik muss Prioritäten setzen, und alle müssen an einem Strang ziehen.“

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