Der Europäische Gesundheitsdatenraum erlaubt unter bestimmten Umständen die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Das soll neue Impulse für Forschung und Gesundheitspolitik bringen.
Die wichtigsten Elemente des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) treten im März 2029 in Kraft. Dazu gehört auch der Austausch der ersten Gruppe vorrangiger Kategorien von Gesundheitsdaten (Patient Summaries, elektronische Verschreibungen/elektronische Verabreichungen) für die Primärnutzung in allen EU-Mitgliedstaaten (MyHealth@EU). Die Vorschriften über die Sekundärnutzung (HealthData@EU) gelten ab dann auch für die meisten Datenkategorien (z.B. Daten aus elektronischen Patientenakten) und machen diese und weitere Datenschätze unter strengen Datenschutzauflagen für die Forschung zugänglich.
Abriss von Datensilos.
Mit dem EHDS sollen Gesundheitsdaten für die Forschung zugänglich werden. Die Rahmen-bedingungen sind streng.
Stefan Sauermann (FH Technikum Wien) erläutert die Dimension: „Viele dieser Daten entstehen als Nebenprodukt der klinischen Versorgung. Die Medikationsdaten sind z.B. in der Österreichischen Gesundheitsakte bereits weitgehend verfügbar. Die Umsetzung der Patient Summaries in ELGA wird gerade vorbereitet.“ Das Spektrum umfasst weiters Bilddaten, Versicherungsdaten, Real-World-Daten, Biobank-Daten, veröffentlichte klinische Studiendaten sowie Registerdaten. Sie könnten beispielsweise in der Epidemiologie, Surveillance, Gesundheitspolitik, personalisierten Medizin und beim KI-Training verwendet werden. Dazu Sauermann: „Wir erkennen in der Forschung überall Vorfreude: Welche Daten können wir für EHDS2 zeitnah und realistisch erwarten? Welche Art von Fragestellungen können wir beantworten?“ Die Pharmig, der Verband der pharmazeutischen Industrie, meint: „Die sekundäre Nutzung von Daten kann enormen Nutzen stiften, etwa in der Erforschung von Krankheiten und Therapien.“
Austauschbarkeit
Grundlage dafür sind technische Spezifikationen für Daten und Abläufe, für die Primärnutzung und in weiterer Folge für die Sekundärnutzung. Relevante Projekte sind „Joint Action Extended EHR@EU Data Space for Primary Use“ (Xt-EHR) sowie „Second Joint Action Towards the European Health Data Space“ (TEHDAS2). Neue Projekte sollen zukünftig nur auf Basis des EHDS aufbauen, wie es die EU-Projekte „Integration of Heterogeneous Data and Evidence towards Regulatory and HTA Acceptance“ (IDERHA) und die European Federation for Cancer Images (EUCAIM) bereits tun. Das IDERHA-Projekt entwickelt eine föderierte Plattform zur sicheren Integration und Analyse unterschiedlicher Daten, um die Krebsforschung zu beschleunigen, personalisierte Medizin zu fördern und die Patientenversorgung durch KI-gestützte Tools zu verbessern. EUCAIM fokussiert sich auf Krebsbilddaten.
Strenger Datenschutz
Anträge zur Datennutzung sollen bei sogenannten Health Data Access Bodies (HDABs) eingebracht werden können. Die zulässigen Nutzungszwecke sind klar definiert, ebenso die Verbote. So ist eine Nutzung für Werbezwecke, für Versicherungsentscheidungen und für arbeitsrechtliche Zwecke nicht zulässig. Was auch der Pharmig wichtig ist: „Wir sprechen uns klar dafür aus, unter der Prämisse strenger Datenschutzauflagen das Potenzial des EU-weiten Datenschatzes im Sinne des öffentlichen Interesses und damit auch zur Bekämpfung von Krankheiten oder zur Verbesserung öffentlicher Gesundheitssysteme zu nutzen.“ Die Daten werden nach der Genehmigung der Anträge in „Secure Process Environments“ für die Analyse (anonymisiert oder pseudonymisiert) bereitgestellt und können nach der Analyse dort wieder gelöscht werden. Damit ist sichergestellt, dass keine sensiblen Daten in unbefugte Hände geraten. Franz Leisch, österreichischer Digitalisierungsexperte, bringt es auf den Punkt: „Der EHDS wird neue Chancen für Versorgung, Forschung und Systemsteuerung eröffnen.“
Quellen und Links:
